青海省药品生产企业质量受权人管理细则

记者2月12日从青海省药品监督管理局那里打探到，《青海省药品生产企业质量受权人管理细则》定在3月1日正式实行。为了把药品质量安全的责任落到实处，规定明确了给负责放行的人设立准入门槛，还得看他们在这块儿干过几年，以确保有足够经验。这次出台的细则总共分6章34条，不光细化了质量受权人必须具备什么资质、管什么、该怎么报工作，还特意把产品放行的要求说清楚。考虑到可能有多个受权人或者需要转授权的情况，文件里也都做了规定。要是发现放行人员工作做得不对，企业得自己赶紧把风险控制住；情况严重的，企业还能直接暂停他们的放行权限或者换人。监管部门在检查时要是发现质量问题是因为受权人没到位造成的，也得依法采取措施。为了保证工作能闭环运行，管理细则还要求受权人定期给法定代表人和企业负责人报告工作情况。至于那些临时帮忙的人员，必须是“同领域质量受权人或者具备放行资质的负责人”，不能随便找个人来应付。