最高检发布母婴护理机构违规诊疗典型案例:以公益诉讼推动行业规范和风险出清

一、问题:违规诊疗隐患长期存在,母婴安全面临多重威胁 近年来,随着生育政策调整和居民消费水平提升,月子中心等母婴护理机构在全国各地迅速扩张,市场规模持续扩大。

然而,行业快速发展的背后,监管盲区与服务乱象并存的问题日益凸显。

贵州省黔西南州兴义市现有月子中心等母婴护理机构11家。

经查,自2024年以来,上述机构普遍存在卫生消毒操作不规范、公共用品未能做到一客一换一消毒、消毒设施配置不足或运转失常等问题;从业人员健康管理缺位,多人无有效健康证上岗;传染病防控主体责任长期悬空,既无专人负责传染病登记与上报,也未建立相应应急预案。

更为严重的是,其中6家机构在未依法取得医疗机构执业许可的情况下,擅自使用属于国家二类医疗器械的电极,对产妇实施盆底肌电刺激治疗。

这一行为直接导致多名接受服务的妇女出现组织损伤、感染炎症等健康损害,严重侵害了母婴群体消费者的人身安全权益。

二、原因:监管职责模糊,行业准入门槛偏低 母婴护理机构游走于医疗服务与生活服务的边界地带,长期处于多头管理、职责不清的监管困境之中。

部分地方卫生健康部门对母婴护理机构开展的盆底肌修复项目是否属于诊疗活动存在认知分歧,导致监管尺度不一、执法力度不足。

从法规层面看,国家卫生健康委员会发布的《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》已明确将"盆底肌电刺激治疗"列为医疗项目,须由依法取得执业许可的医疗机构开展;《盆底功能障碍性疾病诊断及康复治疗专家共识(2024)》亦明确电刺激、生物反馈治疗属于盆底功能障碍性疾病的康复治疗方法。

然而,相关规定在基层的传导与落实仍存在明显滞后,部分监管部门对上述规范的理解与适用存在偏差,客观上为违规行为提供了生存空间。

三、影响:消费者权益受损,公共卫生风险不容忽视 违规诊疗行为的危害不仅限于个案层面。

产妇作为特殊消费群体,身体处于恢复阶段,免疫功能相对脆弱,一旦遭受交叉感染或操作不当造成的组织损伤,后果往往较普通人群更为严重。

专家评估指出,无资质机构开展盆底肌电刺激治疗,极易因器械消毒不彻底、操作人员缺乏专业训练而引发不特定消费者的健康损害,具有较高的公共卫生风险。

与此同时,此类违规行为还扰乱了正常的医疗服务市场秩序,对依法合规经营的医疗机构形成不公平竞争,损害了行业整体的公信力与发展质量。

四、对策:检察机关依法能动履职,推动监管部门切实整改 面对上述问题,兴义市人民检察院充分发挥公益诉讼检察职能,依托最高人民检察院大数据法律监督模型管理平台,运用"月子中心违规开展经营活动监督模型"对辖区内相关机构进行系统比对排查,于2025年4月依法立案。

检察机关邀请消费者协会专家志愿者全程参与调查核实,通过实地走访、询问服务对象、调取设备信息等方式固定证据,于同年5月向兴义市卫生健康局制发检察建议,要求其依法履行监管职责,对违规诊疗行为予以查处。

然而,卫生健康局在书面回复中认为相关行为不属于诊疗活动,未予查处。

对此,检察机关两次组织三甲医院专家及消协专家志愿者召开专家咨询会,进一步明确盆底肌修复属于诊疗活动的法律认定,并依法将案件移送晴隆县人民检察院,于2025年9月向晴隆县人民法院提起行政公益诉讼。

诉讼期间,兴义市卫生健康局联合市场监督管理局开展专项清理行动,制定母婴护理机构服务项目负面清单,将"盆底肌修复"等诊疗项目明确列为禁止类并向社会公示;对12个违规问题下发整改通知,责令2家机构停业整顿,没收医疗器械3台,对15名无执业资格人员进行约谈整改;同时为健康受损妇女建立健康档案,提供免费诊疗服务。

经专家评估确认整改到位后,晴隆县人民法院于2025年11月裁定终结诉讼。

五、前景:完善长效机制,推动行业规范发展 此案的成功办理,为全国母婴护理行业的规范化治理提供了可复制的实践样本。

以检察公益诉讼为抓手,推动行政监管部门依法履职,是破解行业监管困境的有效路径。

下一步,相关部门应在完善行业准入标准、明确服务项目边界、强化日常监督检查等方面持续发力,推动母婴护理行业走上依法合规、健康有序的发展轨道。

这起典型案例折射出我国消费维权体系正在向纵深发展。

当新兴服务业态与传统监管模式出现适配落差时,司法机关与行政机关的协同发力,消费者组织与专业机构的有效参与,共同构筑起保护弱势消费群体的法治屏障。

该案的启示在于:维护市场秩序不仅需要事后追责,更需建立预防性监管机制,这正是新时代法治建设的要义所在。