1月21日，10点42分，刘淑琴等看到山东省恒心医疗器械有限公司自主研发的ECMO拿到了注册证。刘淑琴是这个公司的董事长，也是研发团队的头头。当时她脸上露出了像孩子般的喜悦。她给大家介绍，这个产品的磁悬浮及磁耦合系统很稳定，让血液温差控制在0.1℃，血流量控制精度达到20ml/min，这在国际上都处于领先水平。这个产品是山东省首款拥有自主知识产权的ECMO。它的离心泵采用了磁悬浮技术，“无接触”特点使得运行时既凉又不损害患者，还能减少血栓形成。 为什么刘淑琴决定在这个年纪还投入ECMO研发呢？那是因为她觉得这个事情“势在必行”，而且“责无旁贷”。其实她早在2002年就开始牵头国家“863”计划磁悬浮轴承项目了。到了2009年，她又和阜外医院合作进行磁悬浮心脏辅助血泵的研制课题。新冠疫情期间ECMO需求量大的时候她特别着急，就决定带着团队专注于ECMO研发与产业化攻坚。 虽然从研发到获批只用了不到5年时间，但是这个过程并不顺利。刘淑琴曾经多次在“放弃”还是“坚持”之间犹豫过。不过山东省药监局和山东省医疗器械审评查验中心给予了她很大帮助。特别是陈洪忠主任说过：“山东省器审中心帮助恒心医疗从源头上构建合规体系。”陈洪忠还说：“恒心医疗的核心研发团队来自山东大学，在科学研究和工程技术方面有深厚底蕴。”但他们缺少医疗器械产品化和注册申报方面的经验。 从2022年底开始，恒心医疗就开始和山东省药监局还有山东省器审中心对接注册事宜了。“早期介入、全程帮扶”，这个是山东省器审中心的工作思路。近三年来他们一直陪跑着恒心医疗成长起来。“研发阶段给企业做专项指导”、“申报遇到难题时协助企业制定整改方案”，还有“审评阶段积极搭建沟通桥梁”，这些都是他们对恒心医疗提供的支持与服务保障。 这种工作模式现在让更多创新产品受益了。“春雨行动”号召下的“阳光计划”正在实施中，山东省器审中心深入对接原始创新属性突出的研发团队和项目，把审评服务端口前移到产品研发早期阶段。“主动介入、精准帮扶”，这系统地培育了一批符合临床需求且具备产业生命力的创新种子。 现在这个目标已经开始见效了。刘淑琴表示：“感谢山东省药监局一直以来给我们提供了温暖支持。”目前我们有信心通过更多努力把这项创新成果推向市场并且造福更多患者。