说个好消息，GSK，也就是葛兰素史克，他们的乙肝新药，贝普若韦生注射液，马上就要在中国把优先审评这档子事儿定下来了。这款药的劲儿可不小，有希望直接让慢性乙肝患者达到功能性治愈的状态。咱们智通财经APP也是刚收到的信儿，就在3月17号那天，国家药监局药品审评中心的官网挂了公告，葛兰素史克（GSK.US）报的这个贝普若韦生注射液，已经被提上了优先审评的名单。这药主要是给那些正在用核苷类似物治着病，血清里HBsAg含量不超过3000IU/mL，而且还没有肝硬化的成年HBV感染者准备的。之前GSK这药就在国内拿到了突破性疗法资格，这次又有了优先审评的机会，说明距离咱们中国患者用上这款全球首个能实现功能性治愈的反义寡核苷酸疗法，也就是ASO，又更近了一步。公开资料写得挺清楚，这药是GSK跟Ionis Pharmaceuticals一起搞出来的ASO疗法。要是真能获批上市，Bepirovirsen就成了全世界第一个只需要治疗6个月就能搞定乙肝的抗病毒药。按照计划，GSK要在2026年第一季度开始向全球提交监管审批的申请，顺便说一句，它已经在日本申请上市了。Bepirovirsen本身也是个有三重本事的在研药物，专门盯着乙肝病毒的遗传成分RNA去破坏它，这就给患者的免疫系统重新夺回控制权创造了条件。它不光能管住体内的DNA复制，把血液里的HBsAg水平降下来，还能激活免疫系统，让人获得持续的免疫应答。当初GSK也是从Ionis Pharmaceuticals手里把bepirovirsen的开发权拿过来的。时间回到2026年1月，GSK宣布了一个喜人的消息：在治疗慢性乙型肝炎的两项关键3期临床试验B-Well 1和B-Well 2里取得了不错的成绩。这俩试验不光都达到了主要目标，Bepirovirsen还显示出了有统计学意义的功能性治愈率。 这两个B-Well试验是全球多中心搞的、随机、双盲还有安慰剂对照的实验。它们主要就是想看看对于那些一直在用核苷类似物治疗、而且一开始HBsAg也不高的人来说，这个药到底行不行。主要看的就是这类患者有多少能实现功能性治愈。另外还有一个关键的小目标，就是看看基线HBsAg低于1000 IU/ml的人群有没有更强的效果。功能性治愈怎么算？就是在治完这6个月以后的至少24周内，HBsAg完全没了、HBV DNA也检测不到才算数。分析结果表明，B-Well试验已经达标了，而且这个药确实带来了显著的临床效果。跟只用标准疗法比起来，用Bepirovirsen配合着治效果好很多。不管是针对整体人群还是那个基线HBsAg更低的组群，效果都立竿见影。好在试验也没出什么岔子，Bepirovirsen的安全性和耐受性都挺好的，跟以前做的那些研究结果都对上了。