我国医疗器械行业迎来标准升级。国家药监局近日发布26项行业标准，涵盖《骨接合植入器械 金属接骨板》等传统产品的技术更新，以及《医疗器械真实世界数据 术语和定义》等新兴领域的规范制定。此次标准更新有三个主要特点：一是范围更广，首次将纳米材料应用和中医器械纳入标准化管理；二是实施更灵活，关键植入器械标准设置了2-4年过渡期；三是监管更全面，新增了临床试验生物样本管理等配套要求。
行业标准既是基本要求，也是推动创新的重要支撑。这26项新标准的发布，是对技术规范的全面更新，更表明了通过制度建设促进行业方向。只有将标准贯穿研发、生产、试验和使用全过程，才能实现安全与创新并重，最终造福患者和公众健康。