微生物侵入法密封仪在药品包装完整性评价中的应用研究，总结出美国药典 USP1207 已经把这种方法纳入体系，而且国家药品监督管理局药品审评中心也认可了这种方法。这种方法是通过模拟极端压力环境来测试微生物对包装系统的挑战，给容器的密封性做破坏性定性评价。三泉中石MFY-HS 微生物侵入法密封仪给正负压测试合并到一个系统里面，色水法和微生物侵入试验都能做到。本文把这个方法的技术要点、试验流程和设备优势系统地讲述了一遍。 在这个测试里，我们得给药品包装封口做好检查，防止微生物污染。所以把美国药典 USP1207、国家药品监督管理局药品审评中心发布的文件，以及国内GMP对数据完整性与可追溯性的要求都要当做依据。 三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封仪就是个好工具，它能在负压或正压环境下给样品置于菌悬液挑战体系中，如果包装有泄漏通道，就会看到微生物通过缺陷进入容器内部培养基里。这个设备可以用在软包装袋、泡罩包装、注射剂瓶等很多产品上，而且真空和压力范围还能调整。MFY-HS 的技术参数也很不错：真空范围 0 ～ -90.0 kPa、加压范围 0 ～ 400.0 kPa、分辨率 0.1 kPa、保持时间 0.1～99999.9 min，还有 RS232接口可以对接LIMS系统。 试验过程大致是：先准备阴性样品、阳性样品和大漏缺陷样品；然后配置 TSB培养基；之后对培养基进行培养验证促生长能力；再把培养基灌进样品容器内预培养确认无菌状态；把这些处理好的样品放到 MFY-HS 密封罐里加入挑战菌悬液进行侵入挑战；侵入过程结束后擦干净外部残液；最后进行后续培养和结果判定。 这个设备有几个优点：正负压一体化设计运行稳定；进口元器件保障压力条件稳定；试验曲线实时显示清晰可追溯；一键化操作自动完成测试反吹卸载等过程；支持ISP在线升级和LIMS系统对接满足GMP数据管理要求。 总的来说微生物侵入法是重要的法规支撑技术手段之一。随着 USP1207体系推广还有国内一致性评价要求加深，这个方法在无菌制剂领域会越来越广泛使用。三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封仪通过正负压一体化设计和自动化控制系统给我们提供了可靠的技术支持。