山东拟2026年搞医疗器械警戒试点和注册人不良事件监测检查

3月16日这天,齐鲁网闪电新闻发布了个消息。这是关于山东省药监局刚出的一项政策,他们打算在2026年搞一场医疗器械警戒试点和注册人不良事件监测检查。主要就是想给山东省深化医疗器械警戒试点工作帮把手。这个检查计划把全省医疗器械不良事件检查和警戒试点检查的范围、内容、分工和时间都给定下来了。他们把47家医疗器械警戒试点注册人当成重点对象,让各个相关单位按照职责把检查计划和抽检计划统筹好,把任务落下去。这次还强调要规范入企检查行为,多帮着指导,提高检查效率。他们给企业减少检查频次,还会少给企业带来合规负担。这个检查计划主要有三个措施:一是把47家试点注册人的不良事件监测检查跟省局年度重点任务还有分局日常监管任务结合起来,同步进行;二是在查不良事件监测时顺便查查警戒试点工作落实情况,给他们提供精准指导和现场帮助;三是让各级机构派专业人员参与检查,跟技术支撑机构一起联动配合。记者张吉红也报道了这个消息。