美国食品药品监督管理局日前官方网站发布早期预警通知，将三诺生物科技股份有限公司美国子公司Trividia Health旗下四款血糖监测系统列入关注范围；这四款产品分别为TRUE METRIX、TRUE METRIX AIR、TRUE METRIX GO及TRUE METRIX PRO系列。 监管部门指出的核心问题集中在设备的E-5错误代码提示机制上。当血糖监测仪检测到血糖值超过600毫克每分升此危险阈值，或检测试纸本身出现异常时,设备均会显示相同的E-5代码。由于早期版本说明书对这两种截然不同的情况未作明确区分,使用者可能将需要紧急医疗干预的高血糖危象误认为普通设备故障,从而延误治疗时机。高血糖危象若不及时处理,可导致严重脱水、意识障碍甚至危及生命。 根据监管部门数据库统计,自对应的产品上市以来,已累计收到114起与E-5代码相关的严重不良事件报告,其中包括1例死亡病例。这些报告均来自产品在全球范围内的使用记录。对此,三诺生物证券事务部门回应称,统计数据采用的是患者就医即计入的原则,并非全部由产品质量缺陷直接导致。公司同时强调,涉事产品主要在美国市场销售,中国境内销售的产品不在此次预警范围内。 面对潜在的安全风险,Trividia Health已于本月6日发布紧急医疗器械更正通知。更新后的产品说明书对E-5代码的两种触发情形进行了明确区分,并以醒目字体提示用户:当出现E-5代码且伴有高血糖症状时,应立即停止使用设备并寻求专业医疗帮助,切勿自行处理。监管部门表示,此次为说明书内容优化,并非产品召回,产品本身的检测性能未受影响。 这并非Trividia Health去年首次遭遇监管关注。2025年10月,该公司曾主动召回601台血糖监测仪,原因是部分设备的液晶显示屏存在失灵隐患,可能导致检测结果显示错误或延迟。同年,公司还与罗氏制药就血糖监测技术专利达成交叉许可协议,一次性支付1900万美元和解费用,这笔支出相当于其当年净利润的近七成。三诺生物在业绩预告中承认,海外市场的一次性支出和商誉减值是导致净利润大幅下降的主要原因。 尽管面临多重挑战,Trividia Health仍在美国市场保持增长态势。借助竞争对手LifeScan公司破产重组的市场空档,该公司成功拓展了医院和诊所渠道,去年第三季度营收实现稳定增长。三诺生物整体业务中,传统血糖监测板块在第三季度仍录得两位数增长,显示出较强的市场基础。 证券分析机构指出,海外市场既蕴含机遇也充满挑战。市场份额的提升需要持续的费用投入作为支撑,而监管合规成本的上升将直接影响企业的盈利能力。对在海外市场拓展的中国医疗器械企业来说,如何在业务增长与合规管理之间找到平衡点,成为必须面对的课题。 三诺生物上表示,涉事产品在美国市场的营收占公司总体收入比重较小,不会对上市公司主体运营造成重大影响。但业内人士提醒,任何海外监管事件都可能对品牌信誉和渠道信心产生连锁反应,企业需要建立更加完善的风险预警和快速响应机制。
FDA此次预警事件表明，医疗器械企业的国际化不仅依赖技术和市场，更需要注重细节管理和合规建设。在全球监管趋严的背景下，"说明书"这样的细节也可能成为关键变量。如何平衡机遇与风险？这是三诺生物面临的问题，也是所有中国医疗企业走向世界必须解答的课题。（完）