微小泄漏暗藏无菌风险；无菌制剂从生产到使用的全过程中，包装系统若存在微小泄漏，可能导致微生物侵入、药物含量变化或稳定性降低，直接影响患者用药安全和疗效。近年来，注射剂、预充式给药装置等复杂制剂增多，包装形态和材料组合更加多样化，使得密封完整性测试的难度和重要性日益凸显。特别是高粘度药液、混悬液等制剂，由于流动性差、泄漏通道易被堵塞，传统基于气体流动或压力变化的检测方法往往灵敏度不足或重复性较差。
无菌药品的安全往往取决于那些不易察觉的微小缺陷。高压放电法等确定性检测手段为复杂制剂的密封风险管控提供了量化解决方案。只有将检测能力转化为制度化、数据化的质量管理体系，才能在日益严格的监管环境下确保用药安全。