问题——中医药“走出去”卡准入与标准衔接 今年全国两会期间，全国人大代表、福建中医药大学教授林尧在交流中表示，华侨华人既是中医药文化根脉的守护者，也是连接中外医学与文化交流的重要桥梁。长期以来，不少中成药在海外更多停留在华人社区与零售渠道，难以进入当地主流医疗体系和处方体系。业内人士指出，制约中医药国际化的关键不在“是否有人需要”，而在于“能否被主流监管与医学体系理解并接受”。 原因——国际监管强调“三要件”，企业证据供给不足 多国药品监管普遍关注药品成分界定、作用机理阐释和临床有效性、安全性证据。对照此要求，部分企业在基础研究、临床试验、质量标准和药物警戒体系诸上准备不足，导致产品往往只能以食品、草本制品或膳食补充剂形式进入市场，难以形成稳定的医学应用场景与品牌溢价。另外，不同国家注册路径、标签标识、生产质量管理规范等上差异较大，更推高合规成本与时间成本。 影响——从“渠道出海”转向“标准出海”，竞争逻辑正重塑 在全球健康消费升级、传统医学需求增长的背景下，中医药“出海”正从早期依赖文化认同与口碑传播，逐步走向以证据、标准与合规为核心的竞争阶段。谁能率先完成药学研究、临床证据、质量可控与注册准入的闭环，谁就更可能进入海外主流市场，实现从零售端向医疗端、从低附加值向高附加值的跃升。以片仔癀为例，其海外影响力早期在侨界积累较深，但企业近年来更强调用可验证的数据体系对接国际通行规则。 对策——以科研与临床构建“证据链”，用合规换取长期空间 据企业公开信息，围绕片仔癀已开展基础研究89项，覆盖成分分析、药理毒理与作用机制等方向；同时推进或完成临床试验25项，强调随机、对照、多中心等规范化设计思路，力求将疗效与安全性以可重复的数据方式呈现。业内认为，这类做法的要义在于把传统经验的有效性转化为国际同行可审阅、可引用、可评估的证据材料，为注册申报、学术推广与临床应用提供支撑。 从经营表现看，根据公司定期报告披露，2025年前三季度片仔癀实现营业收入74.42亿元，境外收入3.19亿元，占比约4.3%；2025年上半年境外收入2.6亿元，毛利率67.1%。虽然海外收入占比仍不高，但其结构以核心产品为主，显示出一定的盈利质量与增长潜力。企业层面普遍认为，下一阶段中医药国际化需要在三上持续发力：一是以国际通行标准完善质量体系与可追溯管理；二是推动关键研究与临床证据积累，形成可审评的注册材料；三是强化多语种科普与学术交流，提升医生端与监管端的理解度与接受度。 前景——从“卖到海外”到“融入体系”，中医药国际化仍需长期主义 受访专家表示，东南亚等地区文化相近、市场接受度较高，适宜作为产品与服务体系“落地”的重要支点；欧美等成熟市场则更强调循证证据与合规注册，路径更长、成本更高，但一旦实现准入突破，将大幅提升品牌公信力与国际影响力。“一带一路”共建国家医疗合作、标准互认与产业协作上空间较大，也为中医药提供了更广阔的应用场景。总体看，中医药国际化的可持续增长，取决于能否在科研、临床、注册、供应链与药物警戒等环节形成系统能力，并在国际规则框架下实现稳定输出。
当国际化不再只是销售版图的扩张，而成为科学话语权的争夺，中医药出海便进入了深水区。片仔癀的实践表明，唯有将古老的中医智慧转化为国际通行的数据语言，才能让世界真正理解"中国处方"的价值。这条路虽然困难重重，但可能是中医药走向世界的必经之路。