记者从潮州市市场监督管理局获悉,该局于十二月二十九日集中公布今年以来查处的五起药品医疗器械领域典型违法案件。
这批案件集中反映出当前药品安全监管领域存在的突出问题,多起案件已达刑事追责标准,对违法者形成有力震慑。
从公布的案件来看,违法行为呈现多样化特征。
在医疗美容领域,饶平县某美容店在未取得合法资质情况下,非法使用十一瓶未经批准进口的注射用A型肉毒毒素,且无法提供购进证明,产品储存运输不符合规范要求。
监管部门认定该行为已达到足以严重危害人体健康的程度,三名涉案人员因涉嫌妨害药品管理罪被刑事拘留。
药品非法经营现象同样值得关注。
湘桥区居民宋某在无任何经营许可的情况下,通过社交媒体销售阿胶、安宫牛黄丸等药品,两个月销售金额达六万余元。
经鉴定,所售药品为劣药,销售金额已触及刑事立案标准,案件已移送公安机关处理。
这一案例暴露出网络平台药品销售监管存在的盲区,亟待加强线上线下协同治理。
在正规药品经营领域,违规行为同样存在。
潮安区某医药行销售的降压药品无法提供合法来源证明,药品来源不明给用药安全埋下严重隐患。
另一家眼镜店在未取得医疗器械经营许可的情况下,销售属于第三类医疗器械的软性隐形眼镜四百余盒,反映出部分经营者对医疗器械分类管理制度认识不足。
化妆品领域的违法行为危害性尤为突出。
饶平县居民余某私自分装销售的祛痘膏中,检出氯倍他索丙酸酯等三种化妆品禁用原料。
这些成分长期使用可能导致皮肤萎缩、色素沉着等严重后果,威胁消费者身体健康。
分析这些案件发生的深层原因,既有经营者法律意识淡薄、逐利心态驱使的主观因素,也有市场监管难度大、违法成本相对较低的客观现实。
尤其是医疗美容、网络售药等新兴业态,监管规则尚需完善,执法手段有待创新。
部分小微经营主体为降低成本,铤而走险购进非法渠道产品,而消费者辨识能力有限,客观上为违法行为提供了生存空间。
这批案件的查处和公开,释放出强烈的监管信号。
今年以来,潮州市各级市场监管部门针对社会关注度高、行业多发易发的问题领域,持续加大执法力度。
从执法实践看,监管部门不仅注重行政处罚,对于涉嫌犯罪的案件坚决移送司法机关,形成行政执法与刑事司法的有效衔接,大幅提升了违法成本。
从长远看,维护药品医疗器械市场秩序需要多方协同发力。
监管部门应当完善常态化检查机制,加强对重点领域、重点环节的监督检查,特别是要强化对医疗美容机构、网络销售平台的监管。
同时,需要加大普法宣传力度,提升经营者守法意识和消费者自我保护能力。
对于新兴业态中出现的监管空白,应当及时制定完善相关规则,做到监管全覆盖、无死角。
此外,建立健全信用惩戒机制,让违法者在市场准入、融资授信等方面受到限制,形成一处失信、处处受限的惩戒格局,也是净化市场环境的重要手段。
执法部门还需加强与公安、卫生健康等部门的协作配合,建立信息共享、联合执法机制,形成监管合力。
药品安全是民生底线，更是法治红线。
潮州案例既敲响行业警钟，也验证了"零容忍"监管的有效性。
在健康中国战略深入推进的背景下，唯有保持监管利剑高悬、技术创新赋能、全民参与监督，才能筑牢药品安全防线，让人民群众用药更安心、更放心。