药包装膜袋不挥发物检测

咱们都知道,药包装膜袋直接跟药接触,安全就显得特别重要。做溶出物试验里的不挥发物检测,其实就是看看这种材料长期放着会不会溶出有毒有害的非挥发性物质。做这事儿不光是为了保护病人,也是为了满足药品生产质量管理规范(GMP),还有国家的药品包装容器标准要求。这检测主要是给生产企业做质量控制、药厂审供应商、还有药注册申报用的,目的就是把包材溶出的非挥发性物质总量算出来,好给选材料和定质量标准做参考。 要查这个不挥发物含量,得用专业的仪器设备。核心设备有精准控温的箱子或水浴,用来煮样品;高精度的天平,用来称东西;还有干烤箱。辅助工具像玻璃器皿、过滤器、移液器这些,也都得弄好,防止污染。 检测流程是这样的:先把样品洗干净晾干,按要求剪成小片。然后把样品放进干净容器里倒上规定体积的溶剂,放到70度水里煮24小时。煮完了倒一点浸提液到蒸发皿里,在水浴上把水蒸干,再放进烤箱里烘干到恒重。最后用天平称一下残留物和空皿的重量差,就算出来了不挥发物的量。 检测方法是严格照着标准来的。中国这边主要看《YBB00342002-2015包装材料不挥发物测定法》和《YBB00132002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则》。欧美那边就参考美国药典(USP)661.1节和欧洲药典(EP)3.1.3节。 看结果符不符合标准,得看它说的标准限值是多少。如果实测结果在限值里面就是合格的,超了就不行。报告里得写清楚样品信息、用了啥溶剂温度时间、依据啥方法做的、数据是多少、结论是什么。如果是做研究用的话,可能还得进一步分析一下这东西到底是什么成分。