（问题）近期披露的2025年业绩预告显示，体外诊断行业承压明显。第三方医学检验、分子诊断、常规检测试剂等细分领域企业多出现预亏或盈利下滑，部分龙头企业仍未走出亏损区间。行业从此前的快速扩张转入调整周期，市场普遍关注：需求端趋于理性、价格端持续下探、业务结构面临再平衡，成为企业经营的共同难题。 （原因）多重因素叠加，是本轮业绩“降温”的直接原因。 一是政策导向更加突出“规范与合理”。今年以来，针对检查检验行为的制度安排加速落地，“最少够用”原则被纳入规范要求，强调临床检验回归诊疗需要，减少不必要项目；同时，检验套餐被要求全面梳理，推动“应拆尽拆”，从源头压缩通过捆绑项目放大收费的空间。对以套餐化、组合化拉动检测量的业务模式而言，这意味着增量逻辑发生变化。 二是检查检验结果互认提速，减少重复检测形成直接影响。对应的文件明确分阶段推动互认项目扩围，并提出到2030年前基本实现常见检查检验结果跨区域、跨机构共享互认目标。互认的推进提升医疗效率、减轻群众负担的同时，也将压缩“重复检查”带来的业务量，特别是对跨机构流转患者较多、历史上重复检测比例较高的领域影响更为明显。 三是集采常态化带来价格压力。体外诊断试剂、耗材在多轮省际联盟或区域集采中持续降价，产品价格中枢下移，企业利润空间被压缩。在价格竞争加剧、同质化程度较高的品类中，“以价换量”的策略边际效应减弱，企业面临“量未必增、价持续降”的双向挤压。 四是疫情后需求回归常态叠加前期扩张惯性。部分企业在特殊时期扩产扩线、渠道扩张明显，随后相关检测需求快速回落，产能利用率、费用摊销、人员与渠道成本等问题集中显现，继续拖累利润表现。 （影响）政策规范与市场调整正在推动行业深层变化。 从医疗服务端看，规范检查检验行为、推进互认，有利于减少重复与不合理支出，促进医疗资源高效利用，增强群众获得感，也倒逼医疗机构优化检验流程与质量控制体系。 从产业端看，行业正在从“规模驱动”转向“质量与效率驱动”。第三方检验机构和依赖非刚需检测项目的企业受到的短期冲击更为明显；而具备差异化创新能力、能提供高临床价值产品或整体解决方案的企业，抗压能力相对更强。，试剂耗材价格下降将加速行业出清，市场集中度可能提高，产业链资源向头部和具备技术壁垒的企业聚拢。 （对策）业内人士认为，企业需要在合规与价值导向下重建增长方式。 一是加快产品与技术迭代，提升临床价值与不可替代性，围绕重大疾病早筛、肿瘤伴随诊断、感染性疾病精准用药等方向，推动从“项目堆叠”转向“精准诊疗支撑”。 二是优化业务结构与成本体系，针对集采后价格体系重塑，提升供应链效率、规模化制造能力与精益运营水平，减少对高费用渠道和低效率项目的依赖。 三是从“卖试剂”向“解决方案”延伸，通过信息化、质控管理、实验室整体服务等方式提高粘性与服务价值，适应互认背景下对检验质量一致性与标准化的更高要求。 四是积极参与行业标准与互联互通建设。互认的基础在于质量可比、数据可用、规则可循。企业在方法学一致性、溯源体系、数据接口与安全合规诸上的投入，将决定其在新阶段的竞争位势。 （前景）总体看，体外诊断行业短期仍将处于调整期，但中长期需求基础依然稳固。人口老龄化、慢性病管理、分级诊疗推进以及“以健康为中心”的医疗服务转型，将持续带动高质量检验服务需求增长。未来行业增长更可能来自结构性机会：一是更高门槛的创新诊断与精准医学应用；二是围绕临床路径的规范化检测与质量管理服务；三是国产替代在高端仪器、核心原料与关键技术上的突破。随着政策持续强调“合理检查、有效检查”，行业将从“数量扩张”转向“价值回归”，企业竞争的核心也将从渠道与营销，转向技术能力、产品差异化、质量体系与综合服务能力。
体外诊断行业的转型阵痛，是医疗体系深化改革背景下的必然过程；政策的刚性约束与市场的自我调节正在重塑行业格局。如何在合规前提下实现可持续发展，将成为所有从业者必须面对的课题。这场变革不仅关乎企业生存，更将深刻影响我国医疗服务的质量和效率。