仿制药大潮里的一个浪花

话说回来,司美格鲁肽的大日子到了,诺和诺德那个号称减肥神药的核心专利,硬是在3月20日那天在中国彻底玩完了。这下子局面可就变了,千亿市场上的各家药企都在摩拳擦掌抢着进场。那些还在盯着原研药当宝贝的日子,也算是到头了。咱中国的药企早就按捺不住了,纷纷把上市申请交上去,这一场比拼价格、产能还有商业化能力的硬仗,马上就要开打了。这时候大家拼的可不是谁交申请的动作快不快,关键还得看手上有多少扎实的数据和过硬的生产工艺。 这不,最近我特意去打探了几家标杆企业的动静。就说翰宇药业吧,他们手里已经攥着三期的临床数据了。数据显示,不管是减肥还是降糖这两个国内的适应症,他们的临床试验效果都达标了。具体点说,降糖那块儿的要求是让32周的HbA1c数值在-0.4%到0.4%之间波动,翰宇做到了-0.09%到0.18%;减重这边更有看点,要求是44周体重比刚开始下降-4.16%到4.16%,翰宇硬是做到了-1.15%到1.74%,这就叫一个稳。公司说报告一出就马上要去CDE办上市许可的事。其实啊,翰宇的这波操作只是国内仿制药大潮里的一个浪花。现在专利这道坎没了,原研药、创新药还有生物类似药就开始抢地盘了。九源基因、华东医药、丽珠集团这些公司的三期临床都做完了,申请也都递上去了。估计到了2026年,大家伙儿就能扎堆拿到批文了。这些企业手里的底牌是早就布好了的生产线。丽珠新弄的那条线一年就能造出4000万支;华东医药更是直接扩建了多肽原料药的车间,自己就能搞定原料药的规模化生产。除了他们,齐鲁制药、石药集团、联邦制药、复星医药这些老牌子也不甘示弱,凭着遍布全国的销售网络和大厂房也在虎视眈眈盯着这块肥肉。 不过话说回来,光是把药造出来拿到入场券还不够看,后面的商业化本事才是决定生死的关键。行家分析说,这其实就是场拼生产速度、压低成本和搞定销售渠道的硬仗。一方面原研厂家诺和诺德已经在搞价格防御了,网上平台上的价格都快砍了一半多,给仿制药的定价定下了顶;另一方面像GLP-1这种药尤其是减肥这块儿很有消费属性,线上怎么卖、跟医美怎么合作、怎么给病人做教育,这些都成了抢地盘的法宝。