首个侵入式脑机接口医疗器械获批上市

虽然还没普及,但咱们很快就能用上中国自己设计的脑机接口了。记者焦以璇从清华大学生物医学工程学院得到消息,最近国家药监局把全球首个侵入式脑机接口医疗器械的上市资格给了这一领域。清华大学洪波教授的团队花了20多年在这块儿折腾,终于拿下了技术自主。团队最早在2013年就提出过半侵入式脑机接口的想法,想把电极放在硬脑膜外。虽然能记录到信号,但那会儿还得面对长期稳定性、无线供电这些难题。 后来他们发现硬膜外脑电信号里有效频带宽达200赫兹,能提取多频带信息来构建“虚拟信号通道”。靠着这个方法,NEO系统只用了8个电极,就达到了90%以上的抓握解码准确率。这玩意儿把解码延时控制在几百毫秒内,让患者想动就能动。为了上市,NEO系统在全国11家医院进行了多中心临床试验,总共给32位颈段脊髓损伤的患者做了植入手术。数据显示,装上后患者都能靠意念抓握东西,手部运动功能评分也提高了不少。 这次获批上市是国际上的一个里程碑,意味着这个侵入式的NEO系统正式进入临床应用了。大脑发出的指令传不到手臂上是高位截瘫患者动弹不得的主要原因。NEO系统采用硬脑膜外微创植入和无线供能通信技术来解读脑信号,帮助患者恢复手部功能。不管是软件算法还是核心硬件、关键原材料,这套设备全都实现了国产化。洪波教授说,医疗器械上市还得有个过程才能进医院,但他相信不久的将来就能让更多患者用上咱中国的脑机接口产品。