1月8日，翰森制药宣布其自主研发的阿美乐获得国家药品监督管理部门批准，新增第五项适应症。
该适应症为联合培美曲塞和铂类化疗药物，用于治疗具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
这一突破性进展再次彰显了我国创新药物在肺癌治疗领域的研发实力和临床价值。
非小细胞肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，其中EGFR突变患者约占亚洲患者总数的50%以上。
长期以来，如何提高这类患者的生存期和生活质量是肿瘤学领域的重要课题。
传统治疗方案多以单药EGFR酪氨酸激酶抑制剂或单纯化疗为主，但疾病进展风险仍然较高。
此次获批的联合治疗方案填补了这一治疗空白，为患者提供了更优的治疗选择。
本次获批主要基于AENEAS 2 III期临床研究数据。
该研究于2025年美国癌症研究协会年会上以全体大会口头报告形式全球首发，纳入的均为中国患者群体。
研究结果显示，阿美乐联合化疗相比单药治疗在延长无进展生存期方面具有显著优势。
具体数据表明，联合治疗组的风险比为0.47，这意味着相较于单药使用，联合方案可以降低53%的疾病进展或死亡风险。
中位无进展生存时间延长至28.9个月，客观缓解率高达93.2%，且未发现新的安全性风险。
这些数据充分证实了该治疗方案的有效性和安全性，为临床应用奠定了坚实的循证医学基础。
从适应症扩展的历程看，阿美乐自2020年3月首次获批以来，已逐步形成了覆盖肺癌全病程的治疗方案体系。
其中既往获批的四项适应症包括：EGFR突变非小细胞肺癌患者的术后辅助治疗、不可切除局部晚期非小细胞肺癌放化疗后的维持治疗，以及晚期非小细胞肺癌的一线治疗和二线治疗。
这些适应症均已纳入国家医保目录，大幅降低了患者的经济负担。
此次新增的一线联合化疗适应症，进一步完善了从早期预防性治疗到晚期维持治疗的全覆盖体系。
作为中国首个原研三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，阿美乐具有独特的药学特性。
其良好的脂溶性和稳定性使其能够更有效地透过血脑屏障，这对于防止脑转移具有重要意义。
同时，该药物的不良反应发生率相对较低，患者耐受性良好，这在长期治疗中尤为重要。
这些特点使阿美乐在与国际同类产品的竞争中具有明显优势。
值得注意的是，阿美乐的国际化进程也在加速推进。
2025年6月，该药物在英国获批两项新适应症，标志着其出海战略取得关键性突破。
随后，翰森制药授予印度制药企业Glenmark多区域独家权益，这将有助于扩大阿美乐在全球市场的覆盖范围和患者可及性。
这一系列举措表明，中国创新药物正在逐步获得国际认可，并成为全球肺癌治疗的重要选择。
翰森制药作为中国领先的创新驱动型制药企业，多年来坚持以创新为核心驱动力。
公司在抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统、代谢及自身免疫等重大疾病领域开展了系统性研究。
目前，公司在中国产生销售收入的创新药共七款，创新药收入占比超过八成，充分体现了其创新药物研发的实力。
此外，公司建立了丰富的研发管线，为未来的持续创新奠定了基础。
从跟跑到领跑，阿美乐®的迭代升级见证了中国创新药的发展韧性。
在健康中国战略指引下，以临床需求为导向的研发创新，正推动更多"中国方案"走向世界舞台。
这不仅为患者带来生存希望，更彰显我国在生物医药领域从"制造"向"智造"的深刻转型。
未来，如何构建"研发-临床-市场"的良性循环生态，将成为行业高质量发展的关键命题。