国家药监局批准四款创新医疗器械注册申请

在这个案例里,2月26日,国家药监局批准了四款创新医疗器械的注册申请。它们分别由阿维格公司、慧扬医疗科技(苏州)有限公司、上海骊霄医疗技术有限公司提交。消息来源于中国食品药品网。OCT技术就是光相干断层扫描技术,阿维格公司把这个技术给整合到他们的产品里。给这款导管装上光学连接器等配件,它能和血管内成像设备搭配起来用。这个东西是给外周血管狭窄处用的,特别是外周血管支架内再狭窄,它能直接切开斑块。记者张一提到,OCT辅助下的可视化操作,这是国内首创。上海骊霄公司给他们的设备提供了螺旋形加热设计。他们通过算法控制加热功率,来监测蒸汽的温度和压力。这个设计让手术变得微创,出血也少,耗时也短。慧扬公司研发的射频房间隔穿刺针是跟之前获批的发生器一起用的。这个针主要是利用射频电流产生的热效应来穿破房间隔。这几个产品能为病人提供更多选择。《中国医药报》社拥有这篇文章的版权,未经允许不能转载。宋莉是这个报道的责任编辑。 阿维格公司这次提交了一次性使用外周血管斑块切除导管的申请。这个导管由前锥、管身、球囊、操作柄等部分组成。它能配合光学相干断层成像设备和动力控制设备一起使用。这个东西是用来治疗外周血管狭窄病变的,包括支架内再狭窄的情况。慧扬医疗科技的这款产品跟之前的射频发生器搭配使用,专门用于房间隔穿刺。它利用射频电流产生的热效应来完成穿刺动作。上海骊霄医疗技术公司推出了热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械。这套设备由主机和电源线组成,专门用来缓解良性前列腺增生的症状。它适用于50岁以上男性患者,前列腺体积在30到80立方厘米之间的情况。这个设备是采用热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生的首个国产产品。这次上市的四款医疗器械为患者提供了更多治疗选择。