最近2024年5月，四川华美紫馨整形外科医院有限公司被曝出涉嫌生产假冒外泌体产品，而该医院早在2008年就成立了。在那次“3·15晚会”上，四川华美紫馨整形外科医院有限公司还有其他六家企业一同被点名曝光。它们被指控生产未经审批、套证甚至违规添加成分的外泌体产品，并将其吹嘘为能治疗多种疾病的“万能神药”，售价高达数万元。天津市诚星医疗美容诊所有限公司在2018年成立，目前只有3人参保，且申请的两枚商标均被驳回。天津河东美莱医学美容医院有限公司在2025年7月因发布违规广告被罚，还多次卷入医疗纠纷。 事实上，外泌体这种由干细胞分泌的生物活性物质的研究仍大多停留在学术讨论阶段。截至目前，中国还没有任何一款相关药品获批上市。林晓告诉记者，2016年前后，这种疗法在全球流行起来，海外品牌当时以化妆品身份进入中国市场流通。不过根据我国监管规定，凡是通过注射方式进入人体的产品都属于第三类医疗器械管理范畴。2021年中国出台了水光针产品分类界定要求，把这类注射医美产品的监管属性与合规标准明确下来。 林晓认为，外泌体要获得审批还面临很多难题。一方面它属于医疗器械管理范畴却发挥药化作用；另一方面需要大量临床数据验证效果成因。这些都导致正规研发与获批过程漫长且复杂。 婕波噻尔生物科技有限公司也是在2024年5月成立的，但在那个月只有0人参保。该公司还申请注册了多枚“一觉奣”商标。成都市市场监管局通报说对婕波噻尔生物科技有限公司涉及的问题展开了联合调查行动，已责令其停产停业并查封了所有涉事产品及原料。 林晓指出行业内大量套利、暴利从业者是导致市场乱象的直接推手。这类商家套用二类重组胶原蛋白医疗器械证生产违规产品。要想遏制这种歪风邪气，监管部门必须加大惩处力度并推动政策立法先行。 尽管市场上存在不少问题，但从严肃医疗角度看全球仍在持续推进外泌体相关治疗研究。有研究表明外泌体治疗副作用更小、应用场景更广且有潜力治疗多种慢性疾病但长期安全性及大规模应用效果仍需验证。 湖南丽赛药业有限公司在2025年6月因违反医疗器械监督管理条例被湖南省药品监督管理局罚没了22万余元。郑州源创基因科技有限公司多项专利被驳回包括免疫细胞冻存液及皮肤成纤维细胞制备方法等方面专利申请未通过。 四川华美紫馨整形外科医院有限公司接连遭到监管部门处罚：2024年10月因违反广告法被四川省市场监督管理局罚款3万元；2025年10月又因广告内容违规被成都高新区市场监督管理局罚款。 天津市诚星医疗美容诊所有限公司2024年参保人数仅为3人申请两枚图形商标均被驳回无效天津河东美莱医学美容医院有限公司最近一次处罚发生于2025年7月因违规发布广告被罚此外多次因医疗纠纷被起诉。