大家平时看药瓶上印着HDPE，觉得很普通，但它其实是直接接触药液的，化学稳定性不好的话，可能会把有害成分溶到药里去，影响疗效甚至伤害身体。所以做这个“溶出物试验-不挥发物检测”特别重要，是药厂必须要做的一环。这个检测的目的就是把瓶子放在水里或者酒精里泡一段时间，然后把水蒸干，看看里面留下了多少不挥发的杂质。如果残留太多，说明瓶子质量不过关。这项检测不仅能保证大家吃药安全，还能防止药品变质，也是药厂遵守法律规定的强制要求。 检测的范围是专门针对装外用液体药的HDPE瓶子，不光是瓶身，盖子里的垫子也算。通常是用纯化水当浸提介质，放在恒温箱里长时间浸泡或者加速试验。做完浸提后取一部分液体，倒进已经称好重量的蒸发皿里慢慢蒸干，再放进干燥箱里烘干称重。计算出残渣的重量就能知道每单位体积或者每单位面积溶出了多少不挥发物。 做这个实验需要用到很精密的仪器，比如精度达到0.1mg的天平、恒温干燥箱、培养箱或者水浴锅，还有蒸发皿和量筒这些玻璃容器。这些设备都得校准过才能用。 具体怎么做呢？先把瓶子洗干净晾干，然后按照比例灌满水。把瓶子放在设定好的温度下浸泡规定的时间。时间到了之后量出一定体积的浸提液倒进已经恒重的蒸发皿里。先在水浴上慢慢蒸发到干，再转到干燥箱里继续烘干直到重量不再变化。最后在干燥器里冷却一下再称总重量。 整个过程都要照着国家标准来做，主要依据是YBB00342002-2015和YBB00132002-2015这两个标准。还会参考国际上的ISO10993和美国药典USP的规定。 最后怎么看结果呢？就是把称出来的残渣重量算成每毫升或者每平方厘米的溶出量，和标准规定的上限值比一比。如果数值没超过标准就算合格了；如果超标了就说明这个瓶子不行。 检测报告上要写清楚样品信息、用了什么方法、具体数据是多少、最后结论是不是合格。这个报告可是能不能让这个批次的包装材料拿来装药的关键依据。 打开百度APP就能扫码下载一个免费咨询的服务，可以问清楚具体检测哪些项目和范围。