阿斯利康要给fda送的口服serd药truqap，估计要到4 月份才轮得到审查

阿斯利康要给FDA送的口服SERD药Truqap，估计要到4月份才轮得到审查，这么一来，这段9个月的顾问会空窗期就结束了。其实早在2026年，FDA就打算把阿斯利康的这两款肿瘤药申请给翻出来看看。肿瘤药物咨询委员会的那个会定在了4月30日，主要是要看看阿斯利康的口服SERD药camizestrant能不能批准新药申请，还要看看AKT抑制剂Truqap（这玩意儿正式名是capivasertib）能不能把适应症给扩宽。这是自去年7月精神药物那块儿的会因为Rexulti被大冢制药和灵北制药给拒绝后，FDA又要开会的事。也是FDATOCE主任Richard Pazdur医生退休之后，R. Angelo de Claro医生接活儿后的头一回搞ODAC会议。这个Angelo是在2010年就加进来的了，以前还在Richard手下干活。现在FDA出了新规矩容易引起监管不统一，这么个部门的变动大伙儿也都挺关心。 你看那时间线，2024年到2025年这期间，FDA顾问会的总数足足少了65%。有个高层就说开会费钱还效率低，“老是顾着浮夸不看科学事实”。本来顾问会就是为了给FDA弄点儿独立专家的意见来帮忙定监管规矩，也能让患者分享一下自己生病和用试验药的体验。 这次会议上，FDA要审查阿斯利康提出的camizestrant和CDK4/6抑制剂一起用的方案，主要是给那些在一线内分泌治疗期间就得了ESR1突变的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌病人准备的。虽然别的口服SERD药都已经能治二线ESR1突变的病了，阿斯利康还是想让camizestrant在病人刚得病的时候就先用上。去年发的Serena-6研究数据显示，要是把camizestrant加到一线治疗里去，和光用CDK4/6比起来，无进展生存期（PFS）提高了56%。阿斯利康还在PFS2（算从分组到二线进展的时间）这块儿显摆优势，想争取早点让它上市。 至于Truqap，阿斯利康想跟强生的Zytiga配在一起给PTEN缺陷的前列腺癌病人用。那个CAPItello-281试验倒是达到了放射学无进展生存期的主要终点。不过好处也就接近临界值了，风险降低了19%，p值是0.034。这次总生存期分析只有26%的数据成熟度。Truqap刚一看死亡风险降低了10%，但两组病人的死亡曲线在终点那儿就要合在一起了。 另外还得说个事儿，就是Truqap在之前那个CAPItello-280试验里治转移性去势抵抗性前列腺癌的时候失败了，这也不能让人太有信心。 阿斯利康发言人在声明里说了：“我们还是挺信camizestrant和Truqap能给这些病人带来好处的，也会和FDA好好合作把这俩药给美国病人送去。”