智通财经APP报道，开拓药业-B（09939）最近发布消息，他们自主研发的潜在同类首创药物KX-826酊1.0%，在中国成年男性雄激素脱发的关键临床试验中达到了主要终点。这项III期临床试验是由北京大学人民医院的张建中和周城教授带领，进行了24周的治疗和14天的观察。这个项目涉及到全国26家临床研究中心，还有公司计划近期把KX-826 1.0%上市许可申请提交给中国药物监管部门。 数据显示，给病人使用KX-826酊1.0%或0.5%的有效性和安全性都表现得很好。而且这个试验设计成II/III期无缝衔接，用随机、双盲和安慰剂作为对照来评估效果。在试验中入组了666例患者进行分析。 这个临床试验给病人使用1.0% BID（就是一天两次）组和0.5% BID组，结果都显示出比安慰剂组有统计学上显著的疗效优势。TAHC（目标区域非毳毛数量）方面，1.0% BID组比基线增加了15.33根/cm2，0.5% BID组增加了14.46根/cm2。而安慰剂组只增加了4.68根/cm2。两个实验组TAHC都有显著提升，给病人带来了实际的好处。 安全性方面也没有让人失望，KX-826在试验中展现出优异的安全性和耐受性。没有发生任何与药物相关的严重不良事件。KX-826作为外用药物是通过直接阻断雄激素信号传导的通道来治疗脱发。 还有一个竞争对手Cosmo Pharmaceuticals也有类似靶点的创新药物KX-826于2025年12月初公布了III期试验的阳性结果，目前正在寻求美国和欧盟监管部门批准上市。这次成功意味着KX-826可能会是首款同类首创药物在国内乃至全球范围内获得批准用于治疗脱发。如果成功上市了，就能填补当前市场上的空白。 因为它是外用药物透皮吸收率低而且迅速代谢成低活性化合物，所以能够避免相关风险。自开发以来KX-826在中国还有美国都已经进行过很多针对男性和女性脱发治疗的试验了。 这次试验成功也为开拓药业未来打开了新的局面。如果这款新药能顺利上市就意味着从米诺地尔与非那雄胺这两种药物主导市场40年以来迎来了一次重大变化。 整体看来开拓药业这次收获了可喜可贺的成果给未来带来无限可能。