问题——“重磅药”集体迎来专利节点，独占红利收缩加速； 全球医药市场中，少数明星新品常占据聚光灯，但真正支撑药企现金流的，往往是一批上市多年、适应症成熟、处方基础稳固的“常青树”产品。随着专利周期推进，2026年美国市场将出现新一轮“专利悬崖”：有行业统计显示，届时将有10款重磅药物失去独占权，合计年销售额超过130亿美元。专利到期不仅意味着价格体系与市场份额将被重写，也将直接影响企业财务表现、研发投入节奏以及有关疾病领域的用药可及性。 原因——专利保护边界趋于收紧，竞争者以剂型与法规路径切入。 从实践看，药品独占并非只取决于核心化合物专利，剂型改良、给药装置、生产工艺以及适应症扩展等，均可能延长商业保护窗口。但随着关键专利陆续到期，监管路径更成熟、产业化能力更完备的仿制药与生物类似药企业，正加速进入高壁垒领域，尤其在美国该高度市场化的定价体系中，“专利到期—竞争导入—价格下行—份额重配”的链条更为清晰。对原研企业而言，诉讼与和解虽可争取时间，但难以根本改变竞争终局。 影响——以奥马珠单抗、泊马度胺为例，市场格局或出现结构性变化。 其一，罗氏旗下奥马珠单抗（Xolair）在美国市场的最后一项专利到期后，将结束长达二十余年的相对优势期。该药最早于2003年在美国获批，长期用于哮喘、慢性自发性荨麻疹等治疗，并通过预充式注射器等产品形态的更新获得额外保护时间。即便在专利窗口临近尾声阶段，其在美国市场仍保持强劲表现，2025年销售额约37亿美元，增长幅度较为显著。罗氏已预期生物类似药将在2026年下半年进入美国市场。对患者而言，生物类似药的到来有望降低治疗负担、提升可及性；对支付方而言，议价空间将扩大；对原研企业而言，则需面对价格下探与份额分流的双重压力。 其二，百时美施贵宝的泊马度胺（Pomalyst）同样面临仿制药竞争窗口开启。该药用于多发性骨髓瘤等治疗，2025年美国销售额约23.4亿美元。值得关注的是，百时美施贵宝近年已连续经历多款核心产品专利到期带来的业绩回落压力，相关“专利悬崖”效应正从个别品种扩展为组合性挑战。企业披露信息显示，泊马度胺在美国市场预计将于2026年第一季度起遭遇仿制药冲击。此前其在欧洲市场在专利到期后销售已出现下滑，亦为美国市场变化提供了可参考的先例。随着多发性骨髓瘤治疗领域新方案迭代加快、竞品疗法竞争增强，泊马度胺的增长空间本就受限，叠加仿制药进入，市场重心或将继续向更新一代治疗方案转移。 对策——原研企业“守与攻”并举，仿制与生物类似药企业加速卡位。 面对独占期结束，跨国药企通常采取多线策略：一是通过适应症拓展、真实世界证据与指南路径巩固临床地位，延缓处方外流；二是推进生命周期管理，例如给药便利性优化、联合治疗证据建设与差异化服务；三是以更快的创新管线接续现金流，降低单一大品种波动对财务的冲击；四是在必要时通过授权合作或自建“授权仿制/自有生物类似药”体系参与价格竞争，减少份额断崖式下跌。 对仿制药与生物类似药企业而言，机会与门槛并存。复杂制剂、生物药的工艺一致性与药学比较要求更高，能否实现规模化、稳定供应并满足监管审评，将决定其能否把“专利到期”转化为真实市场份额。同时，医保与商业保险的准入谈判、药房与医院渠道的替换节奏，也将影响放量速度。 前景——“专利悬崖”或推动医药市场加速分层，创新与可及性同时承压与受益。 可以预期，2026年前后美国医药市场将在多治疗领域出现更激烈的价格与份额再平衡：一上，原研药的高毛利阶段趋于结束，将倒逼企业提升研发效率、优化资源配置；另一方面，仿制药与生物类似药有望在更多领域加快渗透，降低社会支付成本，扩大患者受益面。同时，围绕药品质量一致性、供应链韧性以及临床替代认知的建设也将更受重视。对全球医药产业而言，这既是财务周期的考验，也是结构升级的契机。
专利到期是医药行业发展的必然规律，也是市场自我更新的契机。面对这场即将到来的变局，无论是原研药企还是仿制药企业，唯有以患者需求为导向，才能在变革中把握先机。而对全球医疗体系来说，如何在这场博弈中实现多方共赢，将是未来值得深入探讨的课题。