BrioHealth Solutions，也就是同心医疗在美国开的全资子公司，就在INNOVATE临床试验里，把第100例BrioVAD系统植入成功给完成了。这项试验总共找了超过150名患者参与。 INNOVATE是个在2024年11月才在美国开搞的前瞻性、随机对照、非盲、多中心的研究，专门要看看BrioVAD这种全磁悬浮的植入式左心室辅助系统能不能搞定晚期难治性心衰。这还是目前这个领域最大的“头对头”试验呢。 研究者是按2:1的比例把病人分到两组去的，一组用BrioVAD，另一组用HeartMate 3。主要看的指标是短时间（6个月）和长时间（24个月）里，病人是不是活着而且没有患上致残性卒中或者要换泵。 BrioVAD可是中国第一个拿到FDA批准去美国做临床的有源植入式器械啊，这在中国原创高风险复杂医疗器械上可是破天荒头一回。这是同心医疗自己捣鼓出来的东西，是在之前上市的CH-VAD基础上弄出来的新一代产品。 CH-VAD作为中国唯一、全球唯二的全磁悬浮人工心脏，早在2021年就拿到国家药监局的批准上市了。临床上看效果不错，生存率高、并发症少，在中国的表现明显比国外同类产品还要好。 因为它有独创的“分立式磁悬浮与电机设计”和高度优化的流体力学设计，所以血泵跟国际同类产品比起来，血液相容性更好点，能少伤点血细胞。另外这两款产品用的导线数量最少只有4根，直径也才3.3毫米，所以感染率在公开文献里是最低的一档。 这项试验推进得这么快，充分说明BrioVAD这技术很有前途。美国那边好几十家顶尖的临床中心对它也越来越有信心了。 INNOVATE临床试验的老大、密西根大学医学院的Otto Gago讲席教授Francis D. Pagani博士说了：“第100例BrioVAD植入对医生还有那些晚期心衰病人来说真是个大喜事。每一次成功都让我们离目标更近一步——就是要让以前没啥好法子治的人活得更长、活得更有质量。” 同心医疗的老板陈琛博士也表示挺骄傲：“这个里程碑体现了我们跟临床医生合作得很好。第100例植入不光是医生和患者辛苦付出的结果，也证明了这个设计确实有潜力让患者活得更舒服、更长久。” 现在他们还在美国的主要心脏中心继续做研究呢，正在努力推进这产品在美国上市的事儿呢。