2024年和2025年,精氨酸艾曲莫德片先后获得美国胃肠病协会(AGA)与美国胃肠病学院(ACG)的认可,被纳入其溃疡性结肠炎管理临床指南。这一新型口服靶向药由创新药企云顶新耀负责中国的商业化运营,公司CEO罗永庆表示将积极推动药物尽早纳入国家医保目录。国家药品监督管理局批准了维适平在我国上市,这款商品名为维适平的药物,是一种每日一次口服的高选择性1-磷酸鞘氨醇(S1P)受体调节剂。它通过调节淋巴细胞迁移抑制肠道黏膜损伤,从而具备快速起效和促进深度黏膜愈合的潜力。其疗效与安全性在ENLIGHT UC研究中得到了验证,这是一项包括中国患者在内的亚太地区多中心III期临床研究。空军军医大学西京消化病医院的吴开春教授是该试验的主要研究者,他指出维适平在实现深度黏膜愈合上表现突出。接受该药维持治疗40周后,患者临床缓解率达48.1%,内镜下黏膜表现恢复正常(内镜正常化)的比例达到45.5%。随着生活方式、环境因素变化及诊断水平提升,我国溃疡性结肠炎的发病率和患病率呈快速上升态势。流行病学数据显示,我国患者人数预计将从2025年的约98万增长至2031年的150万。针对中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者,维适平提供了一种新的有力武器。它能打破“发作-缓解-再发作”循环,改善患者的长期生活质量。针对我国传统治疗药物存在的问题,比如氨基水杨酸类、糖皮质激素和免疫抑制剂的疗效不足或副作用明显,维适平给出了新的解决方案。陈旻湖教授指出黏膜愈合是改善预后的基石。尽管当前国内临床实践中黏膜愈合的达标率仅约24%,但维适平在维持治疗40周后使黏膜愈合率达到51.9%。这个数据表明新药为对现有方案效果不理想的患者带来了重要的新选择。新型口服靶向药获批上市标志着我国在炎症性肠病领域取得又一重要进展。云顶新耀已建立成熟的商业化运营体系并全力推进药物在中国的市场供应与医学教育。未来随着诊疗规范的优化和医疗保障体系的完善,我国炎症性肠病患者将迎来更高效、更便捷、更可负担的治疗新时代。