在2019年11月，泽布替尼在美国FDA获得了加速批准，成了首款在美国上市的中国自主研发抗癌新药，主治“既往至少接受过一种疗法”的成人套细胞淋巴瘤。那时候，上市首季销售额才72万美元，很多人都觉得它卖不动。不过在今年11月，情况彻底变了。国家药监局官网上显示，泽布替尼的两条注册路径已经同时变成了“在审批”，受理号CXHS1800024对应的是复发/难治性套细胞淋巴瘤，受理号CXHS1800030锁定的是复发性难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤。这两条管线几乎同时完成了申请，这说明国内市场很快就能多两个新适应症了。 百济神州给泽布替尼准备了不少关键试验，在一季度财报里他们列出了几个重点时间点。SEQUOIA试验是拿泽布替尼跟苯达莫司汀+利妥昔单抗比着治CLL/SLL，数据大概2020下半年就能出来。针对华氏巨球蛋白血症的补充新药申请在中国也开始启动了。ASPEN三期试验是要跟伊布替尼硬碰硬比疗效，还得跟FDA、EMA沟通数据到底成熟没。ALPINE三期试验是要扩大入组的R/R CLL/SLL数据，病人招募也搞定了。 到了2020年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，百济神州要秀两场硬功夫。一场口头报告要公布ASPEN三期随机对照结果，看看治WM的效果咋样；另一场海报展示要放初治和既往治疗WM患者的三年随访数据。 泽布替尼从出海到回家，用速度回应了质疑。如果R/R MCL和R/R CLL/SLL这两个病都能批下来，中国患者就能跟欧美同步用上本土生产的BTK抑制剂了。那个春天，或许才刚刚开始。