中国国家药品监督管理局给荣昌生物签发了批准书，准许它的维迪西妥单抗药给治疗有HER2低表达和肝转移的乳腺癌用。这家公司把这个喜讯分享到了智通财经APP上。 维迪西妥单抗，又叫RC48，商品名是爱地希，编号是2026S00808，已经顺利通过审批进入了市场。 荣昌生物的研发人员独立打造了这个药，它是中国头一个原创的ADC。药里面的成分能精准瞄准癌细胞上的HER2蛋白，在胃癌、尿路上皮癌还有乳腺癌这些病症的试验中都拿了第一。它也是头一个同时拿到美国食品药品监督管理局和中国药监局突破性疗法认定的ADC。 这个新的药证批准了维迪西妥单抗的第四个适应症。它可以给那些已经做过至少一次系统性治疗、或者是在辅助化疗期间或之后12个月内复发、还有长了HER2低表达(IHC 1 或者IHC 2 ╱ISH-)和肝转移的成年乳腺癌病人用。 这个决定是根据在中国做的RC48-C012这个III期临床试验来的。研究表明这种药对这群特定的病人疗效好、副作用小。 现在维迪西妥单抗在中国已经有四个适应症了：HER2高表达的晚期胃癌和尿路上皮癌；HER2阳性的晚期乳腺癌；还有这次刚获批的HER2低表达和有肝转移的乳腺癌。