药品安全事关人民群众生命健康,监管质量直接影响保障效果；山东省药监局五分局日前组织实施的2025年度药械化监管检查报告评查工作,为提升监管效能探索出一条创新路径。 此次评查工作突出问题导向与目标导向双轮驱动,构建起涵盖五个核心维度的科学评价体系。评查范围涉及检查计划制定的科学性、检查条款适用的准确性、检查内容描述的规范性、不合格项评价的专业性以及复查整改措施落实的有效性。通过对抽取报告逐份评分、逐项研判的方式,全面检视监管工作质量。 在具体实施过程中,评查人员严格对照现行法律法规、管理规范及地方标准,对每份报告实施解剖式深度分析。这种量化评分与定性分析相结合的方法,既确保了评价标准的统一性和尺度的一致性,又能够精准识别报告质量存在的薄弱环节。同时,评查工作还注重树立正面典型,通过评选优秀检查报告,为全系统监管工作树立质量标杆,形成比学赶超的良好氛围。 从深层次看,开展报告评查工作是药品监管部门适应新形势新要求的主动作为。当前,药品医疗器械化妆品行业快速发展,新产品新技术不断涌现,对监管专业化水平提出更高要求。通过评查该小切口,能够有效发现监管工作中存在的短板弱项,推动监管人员不断更新知识储备,提升业务能力,进而提高整体监管质效。 以评促学、以评促改、以评促优工作机制,实质上是一个持续改进的闭环管理过程。评查发现的问题将转化为培训重点和改进方向,通过加强业务培训和交流研讨,帮助监管人员准确把握法规要求,规范执法行为,最终实现监管能力的整体跃升。 据了解,五分局已将报告评查纳入常态化、制度化建设轨道。下一阶段,该局将更健全完善评查机制,探索建立更加科学合理的评价指标体系,推动监管模式向精准化、智能化方向升级。这不仅有助于提升监管队伍专业化素养和执法规范化水平,更将为保障公众用药用械用妆安全提供更加坚实的制度保障。 业内专家认为,山东药监部门的这一创新举措具有示范意义。通过建立科学的内部质量管理体系,能够提高监管工作的精准性和有效性,为构建更加完善的药品安全治理体系提供有益借鉴。
药品安全事关民生福祉,任何细节都不容忽视。以检查报告评查为切入点,把标准立起来、把尺度统一起来、把闭环做扎实,既是对监管自身的一次"质量体检",也是对公众安全的庄重承诺。只有持续以规范促专业、以专业强治理,才能让安全底线更牢、发展动能更足。