在杭州，有一家公司研发了一种叫硫酸索西美雷塞片的新药，2月28日，他们把这个新药交给国家药品监督管理局，顺利拿到了批准上市的许可。这次获批，让济乐美®成为2026年浙江省首个获批的KRAS G12C靶点1类创新药，为杭州的生物医药产业注入了强大动力。杭州市市场监管局在这个过程中提供了很多帮助，给企业快速审批生产许可证，仅用4个工作日就搞定了。2026年开年刚过2个月，杭州就有2款一类创新药获批，这个成果显示了杭州生物医药产业的领先地位。杭州市市场监督管理局给生物医药企业提供了很好的政策支持和良好的营商环境，他们积极探索如何更好地服务生物医药产业。比如针对药品生产许可申报，他们提前预测可能遇到的问题并进行资料预审，提高了一次性通过率。这次硫酸索西美雷塞片的生产许可证仅用4个工作日就顺利获批。 杭州市市场监管局还优化了1类创新药生产许可的办理流程，实现了“当日受理+7个工作日办结”，企业可以直接对接服务专员提出预审需求和抽样服务需求。为了帮助企业缓解资金压力和设备验证周期问题，他们在全省率先开展贵重仪器设备委托检验备案工作，已帮助22家次企业解决难题。对于跨省委托生产和药品共线生产等共性难题，他们也出台了解决方案并推动相关指导原则落地，使得咨询量同比下降了37.5%。 杭州药品注册检验实验室也为创新药研发提供了很多支持。他们围绕企业实际需求创新注册检验服务机制，并坚持主动上门服务，在2025年为企业解决了政策解读、注册检验和基毒检测等问题数十个。 这次硫酸索西美雷塞片的获批给杭州带来了很多好处：它填补了临床治疗的部分需求空白；它标志着杭州靶点创新药研发再攀新高；它为区域生物医药产业高质量发展注入强劲动力；它是浙江杭煜制药有限公司成立以来的首款自研1类创新药。 如果你是一个生物医药企业，你会发现杭州是个很好的选择：这里有良好的产业政策和优异的营商环境；这里拥有完善的“监管与服务并重”模式；这里构建起全流程、高效率的服务体系。杭州市市场监督管理局持续探索“杭州服务”，让杭州成为生物医药企业创新研发的优质选择。