随着我国老龄化进程加速，老年性黄斑变性已成为50岁以上人群不可逆视力丧失的首要病因。据统计，我国约有500万此类患者，其中新生血管性病变占比超过30%，传统治疗存在疗效不稳定、需频繁给药等局限。 此次由山东中医药大学附属眼科医院主导的临床研究，聚焦具有自主知识产权的重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液（IBI302）。该药物由信达生物制药研发，通过同时阻断血管生成和炎症反应两条病理途径，理论上可更有效抑制异常新生血管生长。研究伦理批件显示，这一目编号HEC-KS-2025008YW，已通过严格的科学性与伦理性审查。 研究设计采用国际通行的开放标签、单臂试验模式，覆盖全国多个临床中心。入选标准要求患者存在活动性脉络膜新生血管病变，并伴有视网膜积液等典型症状，最佳矫正视力需处于19-78个ETDRS字母范围。整个研究周期包含2周筛选期和52周治疗观察期，将系统评估药物安全性及对视功能改善效果。 业内专家指出，目前我国眼底病治疗主要依赖进口抗VEGF药物，年治疗费用高达数万元。若IBI302临床试验取得预期效果，不仅将填补国产创新药在该领域的空白，更有望通过医保谈判降低患者经济负担。此次试验特别强调对黄斑中心凹区域的保护作用，这对保持患者阅读、驾驶等精细视觉功能意义重大。 从全球研发趋势看，双靶点药物已成为眼底病治疗的新方向。美国同类药物Faricimab已于2022年获批上市，而我国自主研发的IBI302在分子结构设计上表现出差异化优势。山东中医药大学团队透露，前期动物实验显示该药物持效时间可能延长至3个月以上，这将显著改善患者用药依从性。
临床研究是连接科学创新与患者获益的桥梁。对新生血管性黄斑变性这类进展迅速的疾病，通过严谨的试验设计验证疗效与安全性、以伦理规范确保研究底线、以长期随访积累真实证据——既是医学发展的必然要求——也为应对老龄化背景下的眼健康挑战提供了更加可靠的解决方案。