2024年3月15日，央视315晚会揭露了医美市场的乱象，其中包括“外泌体”产品被曝为“三无神药”，引发了消费者烂脸、感染等健康风险。“外泌体”其实是由细胞内多泡体（MVB）与细胞膜融合后释放到细胞外基质中的膜性囊泡，存在于血液、唾液、尿液等体液中。它作为细胞间通讯的载体，能将生物大分子传递给其他细胞，参与免疫应答、组织修复等过程。 婕波噻尔生物公司和灏麟（天津）生物科技有限公司等商家宣称外泌体可抗衰老、治癫痫、糖尿病等疾病，甚至分级销售。这些产品在市场上打着“高科技”的幌子，但其实是通过非法注射牟取暴利。 国家药监局医疗器械标准管理中心发布的消息显示，干细胞外泌体建议不作为医疗器械管理。美国FDA目前仅计划审批DMD适应症。目前中国乃至全球均尚无任何外泌体药物或外泌体注射产品获得正式上市销售批准。 2024年9月，国家药监局在官方答复中明确表示，人源干细胞外泌体在化妆品领域应用受限，必须在保障消费者安全的前提下推动新原料的创新研究。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。“轻澄”被归类为二类医疗器械。 不少商家以颗粒数为计价单位进行销售，比如6000亿颗粒收费6万元。他们通过“借台代打”方式与无资质机构合作注射，导致大量投诉显示使用后出现全脸感染、严重痤疮、过敏烂脸等不良反应。 外泌体疗法仍处于早期研究阶段，我们对其了解还远远不够。商家却利用信息差，将其包装成“万能神药”或“抗衰黑科技”，这其中潜藏着巨大的风险。 消费者在遭遇侵害时应该保留产品包装、注射记录，向药监部门或市场监管平台举报套证、无证经营行为。 查批文是个重要步骤，因为目前全球无获批外泌体注射剂（美国FDA仅计划审批DMD适应症）。 看存储也很重要，有效外泌体需要在-20℃以下低温保存，常温存放产品活性尽失且易滋生细菌。 这篇文章提醒大家规避风险的方法是查批文、看存储和保留证据并举报不法行为。 这个行业乱象揭开了一场披着“高科技”外衣的行业真相：“轻澄”在市场上找到了这款二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”，并宣称外泌体可抗衰老、治癫痫、糖尿病等疾病。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 中国乃至全球均尚无任何一款获批上市销售的外泌体药品或注射产品出现。 国家药监局医疗器械标准管理中心发布的《2024年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总》明确指出干细胞外泌体建议不作为医疗器械管理。 美国FDA目前仅计划审批DMD适应症来纳入药品监管体系中来进行监管。 国家药监局再次在官方答复中明确表示：人源干细胞外泌体在化妆品领域应用受限。 我们对其了解还远远不够。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司（下称灏麟生物）的工作人员表示这款产品主要成分就是外泌体。 “轻澄”在市场上找到了这款二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称外泌体可抗衰老、治癫痫、糖尿病等疾病。 国家药监局再次在官方答复中明确表示：人源干细胞外泌体在化妆品领域应用受限。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 “轻澄”在市场上找到了这款二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称外泌体可抗衰老、治癫痫、糖尿病等疾病。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果最差"，肿瘤治疗级"最高级"。 灏麟（天津）生物科技有限公司选择了“套证”，让这款产品主要成分就是外泌体。 婕波噻尔生物公司把胶原蛋白的许可证套用给外泌体产品“轻澄”。 “轻澄”被归类为二类医疗器械。 婕波噻尔生物公司宣称分级销售：医美级"效果