近期，江苏省泰州市姜堰区市场监管部门开展医疗器械经营领域专项整治行动，重点针对新设立的医疗器械经营企业实施全覆盖检查；此次行动聚焦行业关键环节，通过强化事中事后监管，着力消除医疗器械流通领域潜在风险隐患。 检查中发现，部分企业存在产品进货查验记录不完整、储存条件未达标等共性问题。分析表明，新设企业对医疗器械管理规范认知不足、质量安全主体责任意识薄弱是主要原因。此类问题若不及时纠正，可能导致不合格医疗器械流入市场，直接威胁公众用械安全。 针对检查结果，监管部门采取分级分类处置措施。对一般性问题实施"清单式"管理，明确整改时限和标准；对涉嫌违法违规行为则依法从严查处。有一点是，此次行动创新推行"监管+服务"工作模式，执法人员现场开展法规培训，指导企业完善质量管理体系，实现从被动监管向主动规范的转变。 从行业背景看，随着医疗器械市场规模持续扩大，新业态新模式不断涌现，传统监管方式面临新挑战。姜堰区此次专项检查具有示范意义，其"源头严防、过程严管、风险严控"的监管思路，为同类地区提供了可借鉴的经验。 据对应的负责人介绍，下一步将构建"三位一体"监管机制：通过日常巡查夯实基础，专项检查破解难点，重点抽查防控风险。同时加快智慧监管平台建设，运用信息化手段提升监管效能，推动形成企业自治、行业自律、社会监督、政府监管的共治格局。
保障医疗器械安全需要监管部门严格履职，也离不开企业规范经营；通过问题导向和风险防控，完善监管机制，才能真正让群众用上安全放心的医疗器械。