问题——中医器械数字化加速，临床证据如何更规范、更可比成为关键。 近年来，面向临床诊疗与康复管理的中医医疗器械不断涌现。与传统经验性疗法不同，数字化循经治疗系统集成三维定位、视觉识别、柔性执行与力感知等技术，强调“可测量、可重复、可追溯”。但新技术带来的核心挑战于：系统对经穴与循经路径的识别与执行是否足够准确、稳定，能否在不同人群、不同操作者与不同场景下保持一致性；涉及的临床试验如何在合规框架内形成高质量证据，满足审评要求。 原因——行业从“可用”走向“可证”，审评关注点前移倒逼方案科学化。 一上，人民健康需求升级与康复、慢病管理场景扩展，推动中医特色技术与现代工程技术融合，产品迭代速度加快；另一方面，中医医疗器械评价长期面临指标体系不统一、终点设置不清晰、样本量不足等问题。随着《第二类中医医疗器械临床评价审评要点》等要求逐步明确，审评更重视关键性能的可验证性与临床相关性，促使企业将临床方案论证“前置化”，通过专家咨询提前识别风险点、补齐证据链短板。 影响——前置预审有助于提高试验质量，也为同类产品提供方法学参照。 据介绍，本次咨询会北京医疗器械审评检查中心支持与指导下召开，参会方包括首都医科大学附属北京中医医院、企业代表，以及来自北京中医药大学、北京大学医学统计学等领域专家。会议围绕“数字中医循经治疗系统经穴采集准确性的诊断试验研究”展开论证，重点聚焦样本量设计、数据一致性评价指标、偏倚控制与统计分析策略等关键环节。 业内人士认为，围绕“经穴采集准确性”开展诊断试验研究，反映了从源头性能入手构建证据链的思路：先把“找得准、定得稳”这类可量化指标做扎实，再更为疗效评价与临床推广提供基础支撑。对监管与行业而言，若形成可复制的方案框架，将有助于提升同类器械临床评价的可比性与透明度，减少重复试错成本。 对策——以方法学为牵引完善方案，强化质量管理与风险控制。 与会专家从多学科视角提出针对性建议，主要集中在两上：其一，优化样本量设计，确保研究具备足够统计效能并兼顾可行性；其二，合理设定一致性评价指标，明确判定阈值与评价流程，增强结论的稳健性与可解释性。 此基础上，推进后续工作还需把握几项重点：一是完善受试者入排标准与分层策略，充分考虑体型差异、穴位体表标志差异等因素对识别结果的影响；二是建立统一操作规程与培训考核机制，降低操作者差异对数据的干扰；三是加强数据管理与可追溯体系建设，确保图像、定位、力反馈等关键数据留痕可核查；四是开展风险评估与不良事件监测预案，统筹安全性与有效性证据获取；五是推动与临床真实需求对接，在评价指标设置中兼顾临床可用性与推广场景的可落地性。 前景——数字中医装备有望拓展应用边界，但最终仍要靠证据与规范赢得信任。 从发展趋势看，数字化、标准化、可规模化交付将成为中医医疗器械的重要方向。相关企业通过多代产品迭代，尝试将传统经穴疗法与定位、视觉识别及多物理场调理等技术结合，面向医疗机构、康养机构、社区及家庭等场景探索应用。此外，行业也需要在统一评价标准、临床研究规范、质量体系建设与使用者培训等持续补课，推动从“技术展示”走向“临床价值证明”，从“单点创新”走向“体系化合规创新”。 据企业上表示，下一步将梳理并吸纳专家意见，改进临床试验方案，加快推进注册与上市进程。业内人士指出，若能在审评框架下形成高质量临床证据，并在真实世界使用中持续验证与迭代，数字中医器械有望在康复、慢病管理等领域释放更大潜力。
数字中医的发展既是传统医学的传承，也是技术创新的突破。此次专家论证会为单一产品的临床试验提供了支撑，更展现了中医药现代化路径的探索。在政策与技术的双重驱动下，中医医疗器械行业有望成为健康中国战略的重要助力。