最近康哲药业传来了个好消息，他们家的III期临床试验数据非常亮眼。这次试验涉及了22家中心，一共招募了1,802例受试者，主要终点达成了。最终进入全分析集（FAS）的有872例。研究由首都医科大学附属北京友谊医院牵头，试验组有897例，对照组有905例。这个试验的主要目标是辅助提高组织学证实的非息肉样结直肠病变检出率并评估安全性。 这个项目是用合作伙伴Cosmo的MMX缓释控释技术来让亚甲蓝染料缓慢释放，给整个结肠均匀染色。这样就增强了微小病灶的可视化能力，提高了癌前病变和早癌的检出率。 这次数据显示，亚甲蓝缓释片组的非息肉样病变检出率比对照组高了近10个百分点。在FAS集中，试验组有445例检出非息肉样病变，占比51.0%，对照组占比41.2%。调整后OR值为1.55（95%CI：1.27,1.89），P值小于0.0001。还有人均病变数量也提高了0.2处。试验组人均0.9处病变，对照组是0.7处（差异95%CI：0.18[0.07,0.30]，P值0.0022）。 小病灶检出率也有明显提升。≤10mm病灶检出率：试验组47.6%，对照组39.8%（OR 1.43[1.17,1.74]，P值0.0003）。而且≤10mm腺瘤或癌人均数量：试验组0.6处，对照组是0.5处（差异95%CI：0.11[0.02,0.20]，P值0.0199）。 整个研究过程中没有发现与药物相关的严重不良事件，说明产品安全耐受性好。 中国是结肠镜检查量最大的国家之一，但很多小病灶很容易被漏掉。康哲药业打算利用这个优异数据把这款药作为筛查流程中的“放大镜”，降低结直肠癌死亡率。他们计划加速准备新药上市申请（NDA），让这款口服缓释染色剂早日上市造福患者。 期待这个“中国方案”能尽快获批，帮助更多人预防和治疗结直肠早癌。