刚听说国产医疗器械又有大动作了！就在最近一个月内，上海的微创集团旗下的两个项目居然都拿下了美国FDA的“突破性医疗器械”认定。这可是非常难得的认可，能给那些有显著临床优势的新产品提速上市，筛选标准高得很呢。微创集团这俩东西都入选，说明国产高端器械的核心技术真的突破了。 获得这次认证的是心脉医疗和微创脑科学的产品，它们都是根据FDA的标准来的：得能治病或者诊断严重疾病，或者在技术、市场或效果上至少有一个方面特别突出。心脉医疗研发的“通天戟”（Hector）胸主动脉多分支覆膜支架系统就是个代表。 这种病过去都是开胸做手术，伤得很重还容易出神经问题。以前的支架又不能同时处理多根血管，现在Hector一来正好解决了大问题。这款产品现在不仅拿了FDA的认可，还进了国家药品监督管理局的“绿色通道”，正在国内做试验。 心脉医疗的朱永锋讲起他们的故事真是感慨万千。一开始国内都是用进口的支架，医生们觉得不够用。2006年的时候他们做了个国家863计划项目，搞出了世界上第一款单分支支架Castor。 到了2020年他们又搞了个更大的项目Hector，搞出了三分支支架。现在这款产品已经做完了设计验证和动物试验，正准备临床用。这个东西太厉害了，做手术的时候一次介入就能把主动脉和弓上的三根动脉全修好。 最让人佩服的就是它那三个创新设计：全腔内的结构、不用阻断血流就能快速部署的技术、还有那个刚柔并济又能后释放的桥接设计。医生先把带一根分支的支架放进去，再塞进去两根分支的支架桥接起来就完事了。 还有一个好消息是微创脑科学研发的“阿波罗”（Dream）颅内动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统也拿到了认证。这个东西是用来治颅内动脉粥样硬化性狭窄（ICAD）的，这可是引起脑卒中的大元凶呢。