问题：药械组合产品同时具有药品和医疗器械的属性，在注册准备阶段需要满足多套体系要求，涉及跨专业协作和全流程质量管理。山东省药监局六分局在日常检查中发现，辖区一家医疗器械生产企业的药械组合产品注册准备不足，对涉及的法规的理解还不够系统。特别是在如何执行药品质量管理规范、如何在现有器械体系基础上实现规范衔接等关键环节上把握不准，这直接影响了产品注册进度和后续的合规运行。
药械组合产品的创新发展对满足临床需求、提升医疗水平意义重大；山东省药监部门的做法充分说明，有效的监管不仅要守住安全底线——更要主动适应产业发展需要——通过精准指导和贴心服务，帮助企业在规范发展的道路上稳步前行。这种"监管+服务"的融合模式既表明了监管部门的责任担当，也为其他地区提供了有益借鉴，有助于形成更加优化的产业发展生态。