国家药监局最近公布了一个通知，给大家讲了七种情况，这七大类医疗器械是不需要去搞那个唯一标识的。这个通知也是为了落实国务院办公厅和国务院的医药改革重点任务。国家药监局说了，这个“免于实施医疗器械唯一标识”，就是指这些东西不用按那个《规则》来搞创建、赋码和数据上传。第一个情况是，除了分类编码是12-XX或者13-XX的植入医疗器械之外，如果最小销售单元包装里有多个一样规格和批号的一次性用器械，并且那个最小包装已经有了唯一标识，那里面的单个器械就不用再搞了。比如说最小包装里的避孕套、采血管或者口罩。第二个情况是按照《定制式医疗器械监督管理规定》，那些定制的东西也能免掉。第三个情况是，如果一个组合包里整体有了唯一标识，里面的一次性用东西只在这个包里用的话，这些东西也能免掉。就算这个组合包里的东西本身就免了也没关系。第四个情况是运输包装就不用搞这个。第五个情况是只给外国卖的东西也能免，但得符合那边的要求。第六个情况是那种药械组合产品如果药品有追溯码就可以免。第七个情况是如果药品跟一次性器械包在一起作为最小单元卖，说明书里又有这器械，这时候如果这个单元有了药品追溯码，里面的器械也能免掉。 除了这些外，还有一些别的特殊要求。对于那种重复用还要处理的东西，应该直接在本体上标那个唯一码。如果没法在本体上标或者影响安全的话，可以在包装上标但也得想别的追溯办法。第一类手术用的重复器械可以不用生产标识（UDI-PI），但产品标识（UDI-DI）还是要有。对于纯软件来说，如果没用户界面的话得用API发码；如果有的话就在界面上展示出来。 还有别的事要注意。那些符合免掉条件的产品企业可以自己选要不要按《规则》来弄数据上传；已经上传的数据也不会删掉；国家药监局以后可能还会根据需要调整要求。