当前，全球医疗器械产业正处于加速创新的关键时期。我国医疗器械产业遇到从跟跑向并跑、领跑转变的重要机遇，同时也面临着高端产品供给不足、核心技术自主性有待提升等挑战。这个背景下，国家药监局以改革创新为驱动，推动医疗器械产业实现高质量发展。 2025年，我国医疗器械创新成果丰硕。国家药监局批准上市创新医疗器械76个——同比增长17%——累计批准391个；优先审批上市医疗器械25个，同比增长212.5%，累计批准171个。这组数据充分反映了我国医疗器械创新的加速度，也表明改革措施正在释放产业创新活力。 为加快高端医疗器械上市，国家药监局发布十项措施，建立"全球新"医疗器械中国首发工作机制，选定超高剂量率放疗产品进行试点，主动培育中国造"全球新"医疗器械。这若干政策举措反映了国家层面对医疗器械产业升级的系统性支持。 在临床应用创新上，我国取得显著进展。国家药监局7个省30家医疗机构试点国家医学中心纳入医疗机构自行研制使用体外诊断试剂，累计备案试点品种17个，这为医疗机构自主创新提供了制度空间。发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，继续优化了审批流程。批准8个罕见病诊断试剂上市，有助于精准识别和有效治疗罕见病患者。批复同意北京指定医疗机构进口临床急需产品用于患者急救，体现了以患者需求为中心的监管理念。 在传染病防控领域，我国医疗器械创新也实现了新突破。全球首发基孔肯雅病毒检测试剂标准物质，加速了基孔肯雅病毒检测试剂的上市进程。首次批准用于个人自测的甲型乙型流感病毒抗原检测试剂盒上市，标志着呼吸道疾病检测从医疗机构向家庭场景的拓展，这对提升公众健康管理能力至关重要。 高端医疗器械领域取得重大突破。优先审批批准18个国家高质量发展行动计划内的标志性产品，首次以批处理方式加速完成X射线球管、高压发生器等国产核心部件的变更注册，这表明我国在医疗器械核心部件国产化上迈出了实质性步伐。启动第二批人工智能医疗器械、生物医用材料创新任务"揭榜挂帅"工作，进一步激发了产业创新的内生动力。 在前沿领域，我国脑机接口医疗器械研发取得重大进展。在坚持安全有效首要前提下，全球首发2项脑机接口医疗器械标准，这标志着我国在脑机接口领域的研发和标准制定能力达到国际先进水平。这些突破不仅代表了我国医疗器械产业的创新高度，也为神经系统疾病患者带来了新的治疗希望。 不容忽视的是，我国医疗器械真实世界研究水平已处于全球第一梯队。国家药监局以临床价值为导向，促进医疗器械源头创新和临床研究成果转化，这一战略导向确保了创新的临床意义和实际应用价值。
医疗器械创新连接科技突破与产业升级，也关系到人民群众的生命健康与医疗服务质量。2025年创新器械获批增长与优先审批显著提速，反映了我国在守牢安全底线基础上以制度创新推动成果转化的努力。面向未来，需要持续坚持临床价值导向、强化标准与证据体系建设、推动关键环节自主可控，让更多"用得上、用得起、用得好"的创新器械更快走进医院与家庭，更好服务健康中国建设。