最近澳洲TGA终于把那个麻烦的"型式检验"给废除了，对中国做医疗产品的公司来说，这可是个难得的机会。2025年12月，澳大利亚TGA发了个公告，说是要大改规矩，要完全跟上国际标准了。这场讨论要一直持续到2026年3月31日，给国内出海的企业送了三个很关键的信号。 第一个信号就是把那些没人用的程序给砍掉。TGA打算废掉使用率特别低的第2部分和第3部分，还要把5年一换证的规定取消掉，改成一直盯着企业风险看的审核方式。这样企业就不用老花钱去做重复评估了，可以把心思全放在提高产品质量上，跟美国日本那些地方看齐了。 第二个信号是对设计控制要求更严了。I类无菌器械和独立软件这些以后都得按规矩走完整的设计开发流程。TGA给了5年时间过渡，既严谨又灵活。设计审查正式放在第1部分里特别看，主要盯着IIb类植入器械和3类IVD，跟欧盟的MDR规矩对上了。 第三个信号是MDSAP这个体系终于被认可了。TGA有可能是第一个把MDSAP写到法律里去的监管部门。厂家拿了MDSAP证书就能当质量体系证据用了，但产品本身还得通过TGA的认证。这就形成了“体系认MDSAP，产品认TGA”的一套办法，让企业一套体系就能在全球通用。 最后是管得更全面了。现在必须做上市后的监督报告（PMS）和安全性能摘要（SSCP），资料还要留10到15年。全球监管都统一了以后，“编一次报告多国用”变得容易多了，大大降低了在海外搞运营的成本。 总而言之，TGA这次改革让全球医疗器械监管越来越像了。对中国的厂家来说既是个升级质量体系的挑战，也是“一个证书多国用”的好机会。在这个关键时候，SPICA角宿团队（加微信咨询：SPICA-15）能给你提供从符合性评估到MDSAP认证、文件编制还有上市后监管的全套帮助。