我国生物医药创新能力正迎来新的发展阶段。根据国家药监局最新统计，2025年我国批准上市的创新药达76个，远超2024年全年的48个，创下历史新高。此数据的背后，反映出我国药品审评审批制度改革的加快和创新政策的有效落地。 从创新药的构成看，国产创新药已成为绝对主力。76个获批创新药中，化学药品47个、生物制品23个、中药6个。其中，化学药品中国产创新药占比达80.85%，生物制品中国产创新药占比达91.30%。这表明我国在创新药研发领域已经掌握了核心竞争力，不再过度依赖进口药品。 更值得关注的是首创新药的突破。首创新药是指具有全新治疗机制、全球首次上市的创新药物，其研发难度最大、风险最高。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个为我国自主研发。这意味着我国不仅在跟踪国际先进水平，更在某些领域实现了原始创新的突破。 在对外授权上，我国创新药的国际竞争力得到了充分验证。2025年创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，较2024年的519亿美元和94笔实现了翻倍增长。这一增长幅度之大、速度之快，充分说明国际制药企业和投资机构对我国创新药的价值认可度在快速提升。 这些成就的取得，与我国持续深化药品审评审批制度改革密切有关。国家药监局在保持审批标准国际化的前提下，建立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批等多条快速通道，有效缩短了临床急需药品的上市周期。同时，若干鼓励创新的政策措施相继出台，为创新药研发提供了有力支撑。 从全球视角看，我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二，这继续证实了我国生物医药产业的国际地位在上升。我国已经从被动接受国际创新成果的阶段，转变为主动参与全球创新竞争的阶段。患者能够更早地获得全球生物医药创新的最新成果，这本身就是我国医疗卫生事业进步的重要体现。 展望未来，国家药监局表示将从2026年开始出台更多举措，进一步推动创新药高速发展。这包括将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药加大支持力度；完善药品试验数据保护制度和药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。这些举措表明，我国在创新药领域的政策支持力度还将进一步加大。
创新药的"量"与"走出去"同时走强，既是制度改革持续推进的结果，也是产业能力厚积薄发的体现。面向未来，如何在加速创新的同时守住安全底线、提升临床价值与可及性，并以更完善的保护与支付机制形成正向循环，将决定我国生物医药能否把阶段性突破转化为长期竞争力，为健康中国建设提供更坚实的科技与产业支撑。