内蒙古自治区药监局打算搞一套新的中药(蒙药)标准管理规矩,也发到中国食品药品网上征求意见了。常锐博发了条消息说,这事儿是在3月17日敲定的。征求意见稿一共分了6章42条,把标准怎么立、怎么改、怎么发、怎么废掉,还有怎么备案和管这些活儿都定死了。 为了给干活搭把手,内蒙古那边打算专门成立个专家委员会。这个委员会的秘书处就设到了自治区药品检验研究院,平时的杂事儿就交给他们来办。制定和修改标准的流程挺复杂的,得先立项,再写稿子,接着审核、批准、最后发布。 立这个项目有两种办法,一种是药监局自己选,一种是有需要的人或者单位直接申请。申请的时候,药监局可能会搞个招标或者委托的形式,挑出那些技术行的单位来写稿子。等稿子写好了交到秘书处那边审。如果发现资料缺啥或者不对头,秘书处得告诉起草单位赶紧补全;要是特别严重还得建议他们去现场看看。 只要通过了审查,区药检院就得在60天内把复核工作做完。要是遇到那种成分特复杂或者研究方法特奇怪的品种,经院领导点头,时间还能稍微往后拖一拖。 新的标准一旦发出去了,除了那种关乎安全和效果急得不能再急的改动之外,一般会给6个月的执行过渡期。这6个月里,药厂、药店还有医院想执行哪个都行;过了这6个月就得一切听新标准的。 要是碰到病人急需或者碰上突发公共卫生事件这种紧急情况,药监局还能启动快速通道来简化手续、缩短时间。但不管走什么道儿,对标准的要求可一点也不能放松。这篇稿子是中国医药报发的版权所有。(责任编辑:常靖婕)