一、“抗衰神药”横行市场，监管红线被反复触碰 近年来，医疗美容市场不断扩张，新兴生物技术产品快速涌现。其中，“外泌体”借助“抗衰老”“逆龄”等宣传迅速走红，成为部分医美机构主推的高端项目，单次注射收费往往高达数千至数万元。 然而，记者调查发现，该被热捧的“明星产品”科学证据、监管准入和安全风险上都存在明显问题。外泌体是细胞培养过程中分泌的生物活性囊泡，其作用机制、临床效果与安全性评估在国内外仍处于研究阶段，尚缺乏系统、充分的临床验证结论。 2025年6月，国家药品监督管理局药品审评中心发布征求意见稿，拟将具有治疗功能、依赖活性成分发挥作用的外泌体纳入药品监管。这也从侧面说明：外泌体在我国目前既未获得药品上市批准，也不具备医疗器械注册资质。以外泌体为核心成分的产品进入市场销售，属于违规。 二、套证生产公然违规，企业明知仍推向市场 记者走访发现，一款名为“轻澄”的产品在多家医美机构热销。其生产商灏麟（天津）生物科技有限公司工作人员在接受询问时承认，该产品主要成分为外泌体。为规避监管，公司用胶原蛋白产品的许可证为该产品“挂靠”上市，即业内所称“套证生产”。 该工作人员表示，按现行医疗器械分类体系，外泌体没有对应类别，有关产品也未获批准上市。但即便明知不合规，企业仍将产品推入市场。套证生产实质上是用合法证件掩盖非法产品，规避监管，同时侵害消费者的知情权与健康安全。 三、虚假宣传无底线，“三无”产品被包装成“治百病” 乱象不止于医美领域。记者以合作为由接触华中某市源创基因科技有限公司和西南某市婕波噻尔生物科技有限公司，两家负责人均表示，其外泌体产品不仅用于医美，还被宣传并实际用于“调理亚健康”、治疗慢性病，甚至肿瘤。 源创基因科技有限公司负责人称，其产品分等级，最高等级面向肿瘤患者，已进行实际销售。该公司还会为咨询的中老年人制定所谓“治疗方案”，引导接受外泌体注射。由于注射行为存在监管风险，相关操作刻意避开公司场所，转至更隐蔽的地点进行。 婕波噻尔生物科技有限公司负责人现场展示其所谓“医用级别外泌体冷冻原液”，包装上无生产厂家、无产品成分、无批准文号，属于典型“三无”产品。该负责人称，仅当日上午就向一名客户发货360支，计划用于一名癫痫儿童长达一年的注射治疗。 将未经临床验证、未获监管批准的生物制品用于儿童癫痫治疗，潜在风险不容低估。 四、乱象成因多重，监管衔接与落地存在缺口 外泌体市场乱象的形成有多上原因。 从市场端看，医美行业高速扩张，抗衰与健康管理需求旺盛，为新概念产品提供了空间。一些消费者对生物技术产品缺乏判断能力，容易被“前沿科技”“细胞级修复”等话术影响。 从监管端看，外泌体产品属性长期界定不清，在药品、医疗器械、保健品等监管框架之间存在衔接空白，给违规操作留下空间。套证生产的存在，也暴露出许可证管理和市场核查在执行层面的薄弱环节。 从执法端看，相关行为常以“学术研究”“健康咨询”等名义包装，隐蔽性强，增加了识别与查处难度。 五、安全风险不可忽视，相关投诉不断增加 记者在多个消费者平台检索发现，外泌体注射后出现不良反应的投诉持续增多，涉及全脸感染、严重痤疮、局部组织损伤等。医学专家指出，未经严格质量控制和临床验证的生物活性物质进入人体，可能引发免疫反应、感染，甚至器官损伤等严重后果，部分损害可能不可逆。 消费者在承担高额费用的同时，还面临难以评估的健康风险；一旦出现问题，维权往往耗时耗力、困难重重。
医美消费升级不意味着可以忽视医疗风险。越是被包装成“神奇”“逆龄”的概念，越应回到证据与监管的尺度上审视。对“未获批准却被注射进人体”的行为必须零容忍，通过更严密的制度、更有效的执法和更充分的科普守住公众健康底线，也为真正有价值的创新留出合规发展的空间。