上海信谊天平药业有限公司的左炔诺孕酮片通过了一致性评价,紧急避孕药这个赛道上又多了个国家队成员。国家药监局给他们发了文件,这次正式过了关。这药是1979年在匈牙利上市的,原研药本来市场一直被垄断。2019年1月,信谊天平递交了国产仿制申请,虽然时间长了点,但最后还是拿到了批文。 国家政策的支持下,过评意味着药品在医保报销比例和医院采购方面能得到更多优惠。信谊天平这次过评填补了国内高端紧急避孕药的空缺,而且以更低价格、更高质量进入市场。信谊天平隶属于上海医药集团股份有限公司,他们有完善的研发生产体系。这个评价成功让公司在成分、工艺、质量等方面跟原研药对齐了。 紧急避孕药这个市场属于低用量高需求的类型。虽然单片售价不高,但因为性生活意外或者避孕失败的情况多发生,大家对“快速获得”、“隐私包装”和“效果确切”的需求特别强。信谊天平左炔诺孕酮片过评后,因为有国药准字和一致性评价双重背书,在品牌信任度和价格敏感度之间找到平衡点。 目前国内紧急避孕药市场还是原研药主导,不过随着国产仿制药审批通道打开,竞争格局可能会发生变化。信谊天平率先过评给上海医药带来了战略优势,也给其他企业提供了参考路线。未来还有更多国产药品上市后,患者用药会更方便一些。