荣昌生物的维迪西妥单抗，这是一种中国原创的ADC药物，终于在中国拿到了一个新的适应症证书。这次获批是基于一项在中国开展的III期临床试验，RC48-C012。这个研究结果表明，维迪西妥单抗对HER2低表达且有肝转移的乳腺癌患者疗效和安全性都很不错。这次给维迪西妥单抗新增的是HER2低表达且有肝转移的乳腺癌适应症。HER2低表达指的是IHC 1或IHC 2 ╱ISH-。患者如果在转移性疾病阶段已经接受过至少一种系统治疗，或者在辅助化疗期间或完成后12个月内復发，都可以给维迪西妥单抗来治疗。这个批准是由中国国家药品监督管理局发出的。荣昌生物还获得了美国食品药品监督管理局和中国药监局的突破性疗法认定。现在，维迪西妥单抗在中国已经有了4个适应症：HER2过表达局部晚期或转移性胃癌、HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、HER2阳性且有肝转移的晚期乳腺癌，还有这次获批的HER2低表达且有肝转移的乳腺癌。 具体来说，这个新批准是针对不可切除或转移性HER2低表达并伴有肝转移的成人乳腺癌患者。以前这类患者的治疗选择很少，现在终于有了更好的药物选择。智通财经APP报道了这个消息。维迪西妥单抗还在胃癌、尿路上皮癌等肿瘤的临床试验中取得了世界领先的临床数据。它是荣昌生物独立开发出来的首个ADC药物，精准靶向肿瘤细胞上的HER2蛋白。爱地希®是维迪西妥单抗的商品名，RC48是它的代号，批准文号是国药准字S20210017。证书编号为2026S00808。