北京协和医院自制的洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒，终于在2月28日拿到了上市许可，成了国内首个由医疗机构研发并备案后转为注册上市的产品，也是首个用真实世界数据来评价的体外诊断试剂。这个好消息是因为北京有了“春雨行动”的政策支持，把审评审批的速度提了上来，2022年开的试点工作也出了成效。虽然这套东西是用来治花粉过敏的，但它跟以前光靠看病经验的做法完全不一样。 每年到了三四月份，北京的圆柏、洋白蜡还有白桦这些树都要开花了。大家伙儿都知道花粉过敏难受，其实除了圆柏以外，洋白蜡花粉也是个“隐形杀手”。北京协和医院变应原制剂室的负责人周俊雄说，洋白蜡作为一种行道树或者是庭院里的树种，全国各地都有引进。它的花期就在3到4月这阵子，有些城市甚至把它排在了春季致敏原的前三甲里。 周俊雄还提到了他们的一个监测数据：在春天的所有花粉里头，白蜡属花粉占了14%，排第二。更吓人的是它的“杀伤力”：在北京协和医院的门诊里查出来的特异性IgE抗体阳性的比率高达47.7%，比大家平时关注的圆柏还要高。北京儿童医院的数据也显示，6到11岁的孩子对洋白蜡花粉皮肤试验阳性的比例达到了45.8%。这就意味着差不多有一半的春季过敏患者都可能是对洋白蜡花粉过敏的。 以前对洋白蜡的诊断手段特别少，大家都不知道怎么治它。直到北京协和医院搞了将近70年的过敏原研究和临床实践，他们才决定自己动手做试剂盒。在2024年完成备案之后，他们2025年3月就把这套东西拿到临床上去用了。 那个时候正好是洋白蜡花粉浓度最高的时候，患者求着用这个试剂盒检测。在还没上市的时候，他们就已经在做这个自制试剂了。光是靠真实世界的数据积累起来的病例就有7000例左右。 这套检测方法是通过微量血清里的特异性IgE抗体来定量检测的。中国医师协会变态反应医师分会会长支玉香是北京协和医院变态反应科教研室的主任，她觉得有了这套诊断工具就像是有了科学的“侦察兵”。“过去很多病人只能凭感觉来治，现在我们能明确告诉你是不是对洋白蜡过敏，以及严不严重。” 她还提到这套产品上市之后会跟医院现有的脱敏治疗制剂配合起来用，“诊断+治疗”形成一个闭环体系。今年3月底到4月初又是洋白蜡开花的高峰期，“提前预防、精准诊断、对症治疗”这几个环节中最关键的一环——“精准诊断”已经补上了。 高飞向支玉香提到这套系统就是“源于临床、服务临床”的体现。“医疗机构自制试剂的成功转化”就是这种模式创新最好的证明。“我们希望通过政策引导让更多好的临床成果能更快地惠及老百姓。” 最后支玉香补充说：“今年3月底到4月初会迎来洋白蜡花粉的主峰期。”对于广大过敏人群来说，“精准诊断”这一关已经打通了。“这意味着在与花粉的‘战斗’中，我们将不再被动迎战。”