恒瑞医药自主研发的新药舒地胰岛素诺利糖肽注射液终于获得上市申请受理。这是一款固定复方制剂，主要由长效基础胰岛素类似物INS068和GLP-1受体激动剂SHR20004混合而成，这种结合能从不同机制协同降糖。它针对的是口服药或基础胰岛素治不好的成人2型糖尿病患者，只要控制饮食和运动再联合用它，就能改善血糖。 这次申请依据的是两项Ⅲ期临床研究结果，研究编号是HR17031-301和HR17031-302。HR17031-301研究由北京大学人民医院的纪立农教授主持，把54家医院的401名患者分成两组对比用药。HR17031-302研究由天津医科大学的陈莉明教授牵头，65家医院里随机进了393例受试者。 试验显示，这个新药在主要疗效指标上都显著比对照药强，安全性也不错。糖尿病是一种代谢病，主要是胰岛素出问题导致的。到了2024年全球已经有5.89亿糖尿病人了，中国就占了1.48亿是全球第一。预计到2050年全球糖尿病人要涨到8.53亿，咱们国家就达到1.68亿。 2型糖尿病占了所有病例的90%以上，大多跟胰岛素抵抗和胰岛细胞功能下降有关。如果血糖长期不稳容易引发严重的并发症比如视网膜病变、肾功能不全、心梗、中风甚至截肢。现在的治疗通常是综合管理模式，随着病情发展可能需要联合多种药物。临床指南建议当口服药不管用的时候就该用胰岛素产品了。 恒瑞医药这次带来的这款药是固定配比的复方制剂，两种成分在降糖机制上互相补充。这样的新药有望为广大2型糖尿病患者提供新的血糖管理选择。