一、事件经过 2026年3月9日盘后，和黄医药发布公告，披露合作方益普生已在美国自愿撤市他泽司他，并通知和黄医药在中国同步启动撤市及召回程序。和黄医药随即对该产品采取锁库措施，暂停全部销售与发货，通知医疗机构停止处方、药房停止售卖，并要求各临床试验机构立即停止使用。，公司停止了所有正在进行中的达唯珂对应的临床试验。国家医疗保障局随后发布通知，撤销该药品在全国各省级医药采购平台的挂网资格，并将其移出《国家商业健康保险创新药品目录（2025年）》。 二、撤市原因 此次撤市的直接诱因，源于益普生主导的一项国际多中心临床研究。该研究旨在评估他泽司他联合来那度胺及利妥昔单抗的方案，与标准方案相比在滤泡性淋巴瘤治疗中的疗效差异。研究独立数据监察委员会在审查最新数据后发现，联合治疗组出现了继发性血液系统恶性肿瘤的不良事件，潜在风险已超过患者的潜在临床获益。基于这个判断，益普生决定在美国自愿撤市达唯珂，涵盖滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤两项已获批适应证，并同步停止所有进行中的临床试验及扩展用药项目。 三、背景信息 达唯珂是益普生旗下Epizyme开发的全球同类首创EZH2甲基转移酶抑制剂，单药疗法于2020年获FDA批准上市。2021年，和黄医药以约3.1亿美元的总交易额，通过授权引进方式取得该药在中国的研究、开发、生产及商业化权益。2025年3月，达唯珂获国家药品监督管理局附条件批准，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。同年6月，该药在中国开出首张处方；同年12月，被纳入首版国家商业健康保险创新药品目录。从获批到撤市，达唯珂在中国市场存续不足一年。 四、多方影响 患者层面，正在使用达唯珂的患者面临治疗方案调整的现实压力，相关医疗机构需及时提供替代方案，并做好用药安全的跟踪随访。企业层面，和黄医药在年报中曾将达唯珂列为重要商业化品种，并已组建专业销售团队。此次撤市对公司短期财务影响相对有限，但对其商业化布局和市场信心的冲击不容忽视。行业层面，此事件再度引发外界对创新药附条件上市机制的审视——附条件批准旨在加速患者获得突破性疗法，但上市后的持续安全性监测与风险管控同样不可或缺。 五、监管应对与前景判断 目前，益普生正与FDA就撤市后续事宜展开协商，和黄医药亦在积极配合中国监管机构推进召回程序。此次事件或将推动主管部门完善附条件批准药品的上市后安全监测机制，强化对联合用药方案的风险评估要求。从更长远的视角看，创新药研发本身具有高度不确定性，临床数据的动态变化可能在任何阶段改变一款药物的命运。如何在加速患者获益与保障用药安全之间寻求平衡，是监管机构、药企和临床机构共同面临的长期课题。
达唯珂的短暂上市历程，是一次关于创新药风险的真实提示：在追求突破的同时，对科学未知保持敬畏始终必要。随着越来越多的"全球首研"药物进入中国市场，如何在加速审批与风险管控之间找到平衡，将持续考验监管智慧；这次事件既折射出医药产业与国际接轨的进步，也揭示了原始创新必须面对的内在不确定性。