问题:法规升级在即,基层落实能力与企业合规水平需同步提升 药品安全关系群众生命健康,是民生底线。
随着新修订《药品管理法实施条例》明确将于2026年5月15日起施行,药品经营、使用以及网络交易等环节的监管规则更趋系统、责任链条更加清晰。
对县域市场而言,涉药主体数量多、业态类型复杂,既包括零售与批发企业,也包括医疗机构药事管理,以及不断增长的药品网络销售相关活动。
面对制度更新和监管要求加严,部分经营使用单位在制度建设、人员培训、追溯管理、风险处置等方面仍存在薄弱环节,亟须提前“对表”新规,提升合规执行能力与风险防控水平。
原因:行业业态变化叠加监管要求“最严”,需要统一认识与标准 近年来,药品供应链长、流通环节多、网络交易发展快,给监管带来新挑战。
同时,“四个最严”要求贯穿药品监管全过程,对责任落实、过程控制、违法惩处等提出更高标准。
新条例围绕鼓励创新、压实上市许可持有人主体责任、规范网络销售、细化假劣药认定标准、强化风险防控与应急处置、严格法律责任等方面作出完善,意味着企业合规不能停留在“被动应付”,必须转向“全链条管理”。
在此背景下,开展集中宣贯与培训,有助于将法规条文转化为可操作的管理要求,推动监管部门与行业主体对重点制度形成一致理解和执行尺度。
影响:以培训促落实,推动形成更可追溯、更可控的药品安全治理格局 据临猗县市场监管局介绍,此次宣贯培训面向各市场监管所、医疗机构及药品经营企业负责人等170余人,采取集中学习、政策解读、专题培训、案例警示等方式,突出重点条款、强化靶向指导。
培训紧扣条例修订核心,围绕药品创新支持政策、上市许可持有人责任落实、药品网络销售规范、假劣药认定边界、风险防控与应急处置机制、法律责任从严等内容进行讲解,并对药品追溯管理、中药饮片流通、医疗机构药事管理等关键制度作出提示。
从治理效果看,这类培训既是法规“入脑入心”的重要抓手,也是推动基层监管从经验管理向制度化、标准化、信息化转变的前置环节。
通过以案释法、明确底线,能够提升经营者守法经营意识,减少因理解偏差导致的合规风险;通过强调追溯与流程控制,能够促进企业把质量安全管理嵌入采购验收、储存养护、销售配送、处方审核、使用管理等各环节,增强风险早发现、早处置能力。
对策:以“制度建设+流程优化+自查整改”为主线压实主体责任 临猗县市场监管部门在培训中提出,引导涉药单位学法知规、懂法明责、守法经营,关键在于将要求落到内部管理体系。
一是完善制度。
对照新条例梳理关键岗位职责和质量管理制度,特别是与网络销售、票据与资质审核、冷链管理、追溯信息记录等相关的制度清单,做到责任到岗、要求到人。
二是优化流程。
围绕购进验收、储存温湿度控制、处方药销售管理、药品不良反应信息收集、问题产品召回处置等环节,形成可追溯、可核查的闭环流程。
三是开展合规自查。
推动企业和医疗机构开展自检自纠,聚焦易发问题、薄弱环节和新业态风险点,及时整改,避免“带病运行”。
四是强化底线意识。
对假劣药风险、非法渠道购进、虚假宣传、违规网售等行为保持警惕,做到依法合规、守住红线。
前景:持续宣贯与监管协同并进,为新条例平稳实施打牢基础 临猗县市场监管局表示,将持续加大宣贯力度,进一步统一监管与行业的思想认识,推动主体责任落地,形成“学法—用法—守法—执法”贯通的工作链条。
随着新条例施行临近,预计地方将在重点领域加强指导与检查:一方面,对药品网络销售、追溯体系建设、中药饮片流通等环节加强规范;另一方面,通过风险监测、监督抽检、案件查办和应急演练等方式提升治理效能。
业内人士认为,法规完善与执行到位相互促进,将有助于提升药品质量安全保障水平,推动药品供应更加安全、有效、可及,更好满足群众健康需求。
药品安全关系人民群众的生命健康,容不得半点马虎。
临猗县市场监管局的这次宣贯工作,既是对新规要求的认真践行,也是对人民群众用药安全的郑重承诺。
随着新修订条例的正式施行日期临近,全社会更需要形成共识、凝聚合力,将"四个最严"的要求转化为实际行动,切实筑牢药品安全防线,确保人民群众用药安全、有效、可及。