肺癌是我国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，早发现、早干预对提高患者生存率至关重要。然而，早期肺癌往往缺乏明显症状，许多患者就诊时已进展至中晚期，成为肺癌防治的关键难点。近年来，低剂量螺旋CT因便捷高效被广泛用于高危人群筛查，但也带来新的问题。CT虽能检出肺部结节，但多数小结节为良性，容易引发“结节焦虑”，甚至导致过度诊疗。更重要的是，现有影像学手段对小结节良恶性的判断仍有限，患者通常需要定期随访，但现实中随访依从性偏低，部分研究显示不足30%，使一些早期病灶错过最佳干预窗口，影响肺癌早诊率提升。 为解决这个矛盾，胡海研究团队自2016年起聚焦肺结节良恶性鉴别，选择肿瘤自身抗体检测作为突破方向。该技术可捕捉早期肺癌的“分子信号”，在病灶隐匿、癌细胞数量很少的阶段发出预警，适用于早期筛查与辅助诊断。 研发过程中，团队首先要解决的是肺癌特异性标志物的精准识别。由于人体系统复杂，这项工作难度很高。团队依托百万级癌症组织文库与多模态高通量筛选平台，结合合成生物学手段，重组表达了400余种与肺癌早期涉及的的关键蛋白。随后通过自主开发的液态悬浮芯片技术，并引入人工智能算法进行分析，最终筛选出诊断性能最佳的13种标志物组合，其中8种为全新组合，整体表现优于现有临床常用方案。 为推动成果走向临床应用，团队更攻克了生产工艺中的多项瓶颈。通过定制化蛋白标签设计、优化缓冲液配方等措施，降低检测干扰并控制批间差异；引入冻干工艺后，产品在冷藏条件下的货架期延长至12个月。此外，核心原料实现自主生产，提升了供给稳定性与产能保障能力。 多中心临床试验验证了该试剂盒的临床价值。试验在华中科技大学同济医学院附属同济医院、中山大学孙逸仙纪念医院、首都医科大学附属北京胸科医院等机构开展，共纳入1463例肺结节患者，其中肺癌病例794例，早期肺癌样本占比58.19%。结果显示，该试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，总体准确度明显优于传统肿瘤标志物。 从临床应用看，该试剂盒具备较强的可及性。检测仅需2毫升血液，可减少穿刺活检带来的创伤及假阴性风险，尤其适用于高龄或合并基础疾病人群，有助于提高随访依从性。对CT表现不典型的小结节，联合该试剂盒检测后，诊断准确率可提升至85%以上，并可降低随访管理成本。 该试剂盒获批上市，标志着我国肺癌早诊技术取得重要进展。它推动肺癌早诊从“看形态”进一步延伸到“查分子”，实现影像学与分子检测的互补。未来，该试剂盒有望在基层医院和体检机构推广，提高高危人群筛查覆盖率，促进防治关口前移。
在全球抗癌技术加速迭代的背景下，这项源自中国的原创进展有望为更多人群提供更早、更便捷的风险识别手段，也说明了我国在精准医疗领域的研发与转化能力；随着“健康中国2030”持续推进，关键核心技术的突破将更提升癌症防治的效率与质量。下一步仍需完善“基础研究—临床转化—产业应用”的协同机制，加快更多成果转化落地，形成可持续的健康保障能力。