中国中药协会合理用药专业委员会常务副主任委员康震与北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇，共同解读了国家药品监督管理局于2023年发布的《中药注册管理专门规定》。这项新规中的条款明确了从2026年7月1日起，申请再注册的中成药必须完善“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”的标注。 对于“尚不明确”的标注，任何一项未修订就将不予再注册。这一举措标志着我国对中成药的全生命周期监管提出了更为严格的要求。长期以来，部分中成药说明书存在表述模糊的问题，新规旨在系统性解决这一问题。邓勇表示，新规的核心目标是完善安全性内容，并非“一刀切”地清退药品。 康震指出，中成药源于传统验方，疗效依赖中医辨证论治。辨证准确能降低不良反应发生率。而西药通常针对明确靶点，强调精准适应症。邓勇分析认为，受影响较大的是那些缺乏临床数据支撑、市场价值不高的“僵尸批文”。通过自然淘汰这些批文可以净化市场环境。 康震强调说明书是指导临床用药的基础工具。对于疗效确切的经典名方制剂修订难度较小，政策需要关注来源依据不清晰和组方合理性存疑的品种。邓勇建议企业对产品线进行系统梳理，区分主次并加速安全性数据收集与评价工作。 他还提到建立药物警戒体系并动态监测药品安全性是必要之举。同时注销缺乏市场竞争力的批准文号能提升企业核心竞争力。 国家药监局对中成药说明书信息的规范化要求是推动行业高质量发展的重要一步。它引导产业告别粗放增长模式转向内涵式发展道路。短期看企业面临压力但长远看这将夯实可持续发展基石并增强公众用药安全感。 政策落实需要监管部门引导、行业企业积极作为以及医疗专业规范实践和社会公众理性认知共同推进。