国家药监局与海关总署共同制定进口牛黄新政

北京方面,北京市药品监督管理局已经明确表示,4月21日发布的允许进口牛黄试点用于中成药生产的政策中,涉及河北地区的通关单将由北京市药品监督管理局出具,检验工作则由北京市药品检验研究院承担。与此同时,上海方面的上海市药品监督管理局也确定,江西省内的通关单同样由该机构负责核发,而检验任务则交给了上海市食品药品检验研究院。中新网在4月21日的报道中指出,此次由国家药监局与海关总署共同制定的文件,意在落实中共中央、国务院关于中医药发展的指导意见。 文件规定,四川以及北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、福建、广西等12个省(自治区、直辖市)被选为试点区域,试点期限从2025年4月18日公告发布之日算起,为期两年。到了2025年4月21日,相关部门对外公布了这一信息,以便让公众了解。对于首次进口牛黄的企业,必须向所在省份的药品监督管理部门提交申请,取得批件后方可操作。 文件明确,只有那些不存在疯牛病疫情禁令且符合海关检疫和药品质量检验要求的牛黄才能入境。这些进口原料不能随意流转到集团外的企业,只能用于集团内部指定的生产环节。进口单位需要在指定的口岸报关,报关时还需提交进口药材批件和进境动植物检疫许可证。海关负责在特殊监管区域进行检疫,而各口岸的检验机构则负责抽检和出具报告。 所有涉及进口的药品上市许可持有人都需要将质量管理体系延伸到境外的产地加工环节,并建立覆盖全程的追溯体系。对于存储、运输等环节要有专人专库管理,投料生产时也必须设立单独的生产线。相关省份的药品监管部门要对辖区内的企业进行日常监督检查。河北省和江西省的药品监督管理局则需要对本地企业的首次进口申请进行审批以及后续监管工作。 此次新政是依据《中华人民共和国药品管理法》等法律文件制定的。为了扩大优质药材资源的来源以满足临床需求,国务院鼓励扩大境外优质药材进口。最终在2025年4月18日这天,国家药监局和海关总署联合发布了这份第25号公告来具体落实各项措施。